1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency = EMA) a szibutramin hatóanyagú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja

A testsúlycsökkentő gyógyszert a megnövekedett szív és keringési rendszert érintő nem kívánatos események miatt kell eltávolítani az EU piacáról.
 

Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) biztonságossági okokból felülvizsgálta a szibutramin tartalmú gyógyszereket. Az Ügynökség Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerek alkalmazásából eredő kockázat felülmúlja az abból fakadó előnyt, és azt javasolta, hogy az Európai Unió valamennyi tagállamában függesszék fel ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.

A szibutramin hatóanyagú készítményeket Reductil, Reduxate, Zelium és más márkaneveken forgalmazzák az Európai Unióban (Magyarországon a Reductil, Lindaxa, Minimectil néven került forgalomba). A készítményeket diétával és testmozgással együtt alkalmazzák súlycsökkentőként kórosan elhízott betegeknél, vagy olyan túlsúlyos betegeknél, akiknél valamilyen megnövekedett kockázati tényező áll fenn, például 2-es típusú diabétesz (cukorbetegség), vagy diszlipidémia (abnormális vérzsírszint).

Az orvosok ezután már nem írhatják fel, és a gyógyszerészek nem adhatják ki ezeket a gyógyszereket. Azoknak a betegeknek, akik jelenleg ilyen készítményeket szednek, mielőbb konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a súlycsökkentés egyéb lehetőségeiről. Azok a betegek, akik még az orvossal való találkozás előtt abba szeretnék hagyni a kezelést, ezt bármikor megtehetik.

A felülvizsgálatot azért kezdeményezték, mert a szibutramint placebóval összehasonlító ún. Szibutramin Szív és Keringési Kimenetel Vizsgálat (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - SCOUT) adatai súlyos, nem halálos szív és keringési nem kívánatos események – pl. szélütés, szívinfarktus - előfordulásának növekedését mutatták. A 6 évig tartó, közel 10000 beteg bevonásával végzett vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa a szibutraminnal kiváltott súlycsökkenés hatását a szív és keringési betegségekre, olyan nagyszámú, túlsúlyos és kórosan elhízott betegcsoportban, akiknél szív és keringési betegséget állapítottak meg, vagy ennek veszélye állt fenn.

A CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálatban résztvevő legtöbb betegnél a szibutramin alkalmazása nem volt összhangban az alkalmazási előírással, mivel a szibutramin alkalmazása ismert szív és keringési betegségek esetén ellenjavallt. A kezelés időtartama szintén hosszabb volt az ajánlottnál. Mivel azonban, a kórosan elhízott és túlsúlyos betegeknél a szív és keringési nem kívánatos események előfordulásának nagyobb a kockázata, a Bizottság véleménye szerint, a SCOUT adatai megfelelnek a gyógyszer klinikai gyakorlatban való alkalmazásának.

A Bizottság megállapította továbbá, hogy a vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint, a szibutraminnal elért súlycsökkenés mérsékelt, és gyakran nem tartható fenn a gyógyszer szedésének befejezése után. A CHMP-nek ezért az a véleménye, hogy a szibutramin súlycsökkentő hatásából származó előny nem múlja felül a szív és keringési kockázatokat.

A Bizottság a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére tett javaslatát döntés elfogadása céljából továbbította az Európai Bizottsághoz.
 
 
Frissítve: 2011.10.17 11:39