1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

BREXIT tájékoztatás

Az Egyesült Királyság 2017. március 29 - én benyújtotta az értesítést arról, hogy szándékában áll kilépni az Unióból az Európai Unióról szóló szerződés 50. cikke értelmében.

Tekintettel a kilépési megállapodás ratifikálásával kapcsolatos bizonytalanságokra, minden érdekelt félnek, különösen a gazdasági szereplőknek figyelemmel kell lenniük az esetleges jogi következményekre, amelyek az Egyesült Királyság „harmadik országgá” válásával lépnek életbe.

Az esetlegesen életbe lépő kilépésről szóló megállapodás tervezetében előírt átmeneti időszakra is figyelemmel, az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályok a kilépés dátumát követően már nem lesznek érvényesek az Egyesült Királyságra vonatkozóan.

Az uniós jog alábbi rendelkezései érinthetik a forgalomba hozatali engedélyeket:

· Az uniós jog előírja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az EU-ban (vagy az EGT-ben) kell székhellyel rendelkezniük;

· Bizonyos gyártói tevékenységet az EU-ban (vagy az EGT-ben) kell végrehajtani, pl. késztermék felszabadítás, farmakovigilancia rendszer működtetése, a felszabadításra szánt tételek minőségi ellenőrzése, stb.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak feladata, hogy az esetleges mentesítési kérelmeket és a szükséges változtatásokat a megfelelő módosítási eljárások keretében kezdeményezzék annak érdekében, hogy az engedélyek érvényessége folyamatos legyen. Ellenkező esetben az engedély „non-compliant”-té (nem megfelelővé) válik, ezért az OGYÉI a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésről dönthet.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellő időben – figyelemmel mind az eljárási határidőkre, mind pedig a várható kilépési dátumra – kell eljárniuk ahhoz, hogy elkerüljék a folyamatos gyógyszerellátásra gyakorolt esetleges káros következményeket. 

A CMDh részletes Kérdés-Válasz dokumentumát és további információkat a CMDh folyamatosan frissülő honlapján találnak erre vonatkozóan.

http://www.hma.eu/535.html

A centrális eljárásban engedélyezett termékek esetében részletes információkat a Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség honlapjain találhatnak. 

https://ec.europa.eu/info/brexit_en

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-brexit 

Amennyiben további kérdésük, problémájuk lenne, keressék intézetünket a honlapunkon megtalálható elérhetőségeken, illetve a brexit@ogyei.gov.hu e-mail címen.

Frissítve: 2019.03.18 14:43