Validálási kritériumok
Az Application Form-ban történő bármilyen alaki vagy tartalmi hiba a dokumentáció invalid státuszát vonja maga után, mely a folyamat felfüggesztését eredményezi.
MRP-CMS módosítás esetén: A validálási idő alatt felmerülő esetleges hibákat - és ezért a beadvány invalid státuszba kerülését – kizárólag az RMS felé, a nemzetközi adatbázis (CTS) módosításával jelezzük. A kérelmezővel ezután az RMS veszi fel a kapcsolatot a hiánypótlások és javított beadványok pótlása céljából.
Elektronikus beadvány esetén (=CD/DVD) a fájlok elnevezése a tartalomnak megfelelően történjen (Cover letter, Application form, Proof of payment, az alátámasztó dokumentációkat tartalmuknak megfelelően: SmPC, Labelling, PIL, illetve pl. Modul 3.1.1., CTD struktúra szerint). Amennyiben egy dokumentáción belül több hatáserősség is szerepel, a CD/DVD-re felírt fájlcímekben a hatáserősségeket is kérjük feltüntetni. Floppy discet nem áll módunkban elfogadni.
A nemzeti eljárásokkal kapcsolatos e-maileket a nat-var@ogyi.hu címre, az MRP-CMS eljárásokkal kapcsolatos e-maileket az mailto:mrp-dcp-var-cms@ogyi.hucímre, az MRP-RMS eljárásokkal kapcsolatos e-maileket az mailto:mmrp-dcp-var-rms@ogyi.hu címrecímre kérjük küldeni. A tárgyban az MRP-számot (MRP-CMS és MRP-RMS eljárás esetén), a készítmény nevét és hatóanyagát minden esetben kérjük feltüntetni.
Az MRP-CMS illetve MRP-RMS eljárás indulása előtt elektronikus angol nyelvű kísérőirat-tervezeteket kérünk, magyar kísérőiratokat kizárólag az eljárás lezárulása után, az RMS és a CMS országok által elfogadott végleges angol kísérőiratok magyar nyelvű fordításaként kérjük beküldeni.
Kérjük a forgalomba hozatali engedély jogosultját, vagy annak képviselőjét, hogy MR / DC B.II.e.5 módosítás (kiszerelés bővítés) esetén nyilatkozzon arról, hogy az új kiszereléseket Magyarországon engedélyeztetni és forgalmazni kívánja-e.
Kérjük, a nyilatkozat eredeti, aláírt formáját az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek címezve megküldeni, a módosítás benyújtásával egyidejűleg.
Felhívjuk a figyelemet, hogy adott esetben a különböző csomagolási módokról is nyilatkozni szükséges, mert a regisztrációs szám perszám része ettől is függ.
