Validálási kritériumok

Az Application Form-ban történő bármilyen alaki vagy tartalmi hiba a dokumentáció invalid státuszát vonja maga után, mely a folyamat felfüggesztését eredményezi.

MRP-CMS módosítás esetén: A validálási idő alatt felmerülő esetleges hibákat - és ezért a beadvány invalid státuszba kerülését – kizárólag az RMS felé, a nemzetközi adatbázis (CTS) módosításával jelezzük. A kérelmezővel ezután az RMS veszi fel a kapcsolatot a hiánypótlások és javított beadványok pótlása céljából.


Elektronikus beadvány esetén (=CD/DVD) a fájlok elnevezése a tartalomnak megfelelően történjen (Cover letter, Application form, Proof of payment, az alátámasztó dokumentációkat tartalmuknak megfelelően: SmPC, Labelling, PIL, illetve pl. Modul 3.1.1., CTD struktúra szerint). Amennyiben egy dokumentáción belül több hatáserősség is szerepel, a CD/DVD-re felírt fájlcímekben a hatáserősségeket is kérjük feltüntetni. Floppy discet nem áll módunkban elfogadni.


A nemzeti eljárásokkal kapcsolatos e-maileket a nat-var@ogyi.hu címre, az MRP-CMS eljárásokkal kapcsolatos e-maileket az mailto:mrp-dcp-var-cms@ogyi.hucímre, az MRP-RMS eljárásokkal kapcsolatos e-maileket az mailto:mmrp-dcp-var-rms@ogyi.hu címrecímre kérjük küldeni. A tárgyban az MRP-számot (MRP-CMS és MRP-RMS eljárás esetén), a készítmény nevét és hatóanyagát minden esetben kérjük feltüntetni.


Az MRP-CMS illetve MRP-RMS eljárás indulása előtt elektronikus angol nyelvű kísérőirat-tervezeteket kérünk, magyar kísérőiratokat kizárólag az eljárás lezárulása után, az RMS és a CMS országok által elfogadott végleges angol kísérőiratok magyar nyelvű fordításaként kérjük beküldeni.

 
 

Kérjük a forgalomba hozatali engedély jogosultját, vagy annak képviselőjét, hogy MR / DC B.II.e.5 módosítás (kiszerelés bővítés) esetén nyilatkozzon arról, hogy az új kiszereléseket Magyarországon engedélyeztetni és forgalmazni kívánja-e.

Kérjük, a nyilatkozat eredeti, aláírt formáját az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek címezve megküldeni, a módosítás benyújtásával egyidejűleg.

Felhívjuk a figyelemet, hogy adott esetben a különböző csomagolási módokról is nyilatkozni szükséges, mert a regisztrációs szám perszám része ettől is függ.

 
Frissítve: 2010.10.29 10:40
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet
Országos Gyógyszerészeti Intézet
| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. | Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Tel.: (1) 8869-300 | Fax: (1) 8869-460 | Elérhetőségek | Impresszum | Oldaltérkép | Archívum | Copyright

Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00