Tájékoztatás a „validációs levelek” megszűntetéséről

Felhívjuk a Tisztelt Kérelmezők figyelmét, hogy a jelen tájékoztatás közzétételének napját követően induló, gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló nemzeti-, valamint nemzetközi új eljárások során az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) az ún. „validációs levelek” kiküldésének gyakorlatát a továbbiakban nem alkalmazza.

Ennek oka, hogy az OGYI eljárásai során a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvényben (a továbbiakban: Ket.) foglaltak szerint köteles eljárni, a Ket. 29. § (1) bekezdésének b) pontja pedig akként rendelkezik, hogy a kérelemre indult eljárás megindulásáról csak az eljárásban szereplő egyéb ismert ügyfeleket kell értesíteni, az eljárás megindítására irányuló kérelmet benyújtó ügyfelet, azaz magát a Kérelmezőt nem.

Ennek megfelelően, amennyiben a Ket. 30. §-ában meghatározott okokból kifolyólag a kérelem az annak benyújtásától számított 5 munkanapon belül nem kerül érdemi vizsgálat nélkül elutasításra, vagy a Kérelmező hiánypótlási felhívást kap, az eljárás megindítottnak tekintendő.

Ugyanakkor a Ket. 29. § (9) bekezdése arra is lehetőséget biztosít, hogy a Kérelmező erre irányuló kifejezett kérése esetén a hatóság az eljárás megindulásáról a Kérelmezőt a kérelem beérkezésétől számított öt munkanapon belül - a főszabálytól eltérően - mégis értesítse. Amennyiben tehát a Kérelmező a Ket. 28/A § (1) bekezdésében meghatározott módon - postai úton, telefax útján stb. - kifejezetten kéri az eljárás megindulásáról szóló értesítést - azaz a korábban az OGYI által mintegy automatikusan kiküldött validációs levelet - úgy az OGYI értesítést küld az eljárás megindulásáról. Ezen értesítés tartalmazza - többek között - az eljárás megindulásának pontos dátumát, az ügyintézési határidőket, valamint tájékoztatást az iratokba való betekintés és nyilatkozattétel lehetőségéről.