Útmutató a centralizált készítmények osztályozási kategóriába sorolási kérelméhez mellékelendő rövid összefoglaló elkészítéséhez
Az összefoglaló elkészítése során az alábbi szempontokat kell figyelembe venni.
Az összefoglalás célja annak bizonyítása, hogy a gyógyszerkészítmény besorolása a kérelmezett osztályozási kategóriába szakmailag megalapozott.
Az összefoglalás célja annak bizonyítása, hogy a gyógyszerkészítmény besorolása a kérelmezett osztályozási kategóriába szakmailag megalapozott.
Az összefoglalás formája rövid szakmai értékelés.
Az összefoglalás tartalmára vonatkozóan, a többek között az alábbi szempontokat kell értékelni, az értékelés eredményére az indoklásban kitérni
- a Bizottság által meghatározott osztályozási kategória,
- az alkalmazási előírásban foglaltak,
- a gyógyszer felhasználás módja, körülményei.
Az összefoglalót nem szükséges szakértői vélemény formájában benyújtani, a kérelmező által összeállított megfelelő indoklást is elfogadjuk.
