Új klinikai vizsgálatok engedélyezése

A Magyar Köztársaság területén a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához az Országos Gyógyszerészeti Intézet - az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági vagy az ügyfélnek az eljárás megindítását megelőzően benyújtott kérelme alapján előzetes szakhatósági állásfoglalása alapján kiadott - engedélye szükséges.

A hatályos jogszabályok

A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje

Benyújtandó dokumentumok

Az eljárás menete

Igazgatási szolgáltatási díjak

Az előzetes szakhatósági állásfoglalásról