Forgalomba hozatali engedélyezés eljárási rendjei
A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Megfelelés esetén pedig a készítményt államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja.
Magyarországon, akárcsak az EGT más tagállamaiban is, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféle módon lehetséges:
-
Kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure/MRP):
olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYI jogosult.
-
Decentralizált eljárás (Decentralised Procedure/DCP):
olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYI jogosult.
-
Nemzeti eljárás:
a gyógyszer dokumentációjának értékelését az OGYI végzi, a forgalomba hozatali engedély csak Magyarországra érvényes.
-
Centralizált eljárás:
az új gyógyszer dokumentációjának értékelését az EMEA-CHMP végzi, az összes tagállamban érvényes engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. A gyógyszer tényleges forgalmazásáról azonban a gyártó maga dönthet.
A gyógynövényalapú-, illetve homeopátiás szerek forgalomba hozatali engedélyezésének sajátosságairól az ezekről szóló menüpontban olvasható részletes tájékoztatást.
