A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törlés)
A Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek engedélyének visszavonására az OGYI, centralizált készítmények esetében az Európai Unió Bizottsága jogosult.
Az OGYI hatáskörébe tartozó, forgalomba hozatali engedélyek visszavonására irányuló eljárások rendjét a 2005. évi XCV. tv. 17.§ (4), (5) bekezdése és 18.§-a részletezi.
A kapcsolódó gyakorlati feladatokkal az 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 32.§, 36.§ és a közzététellel pedig a 33.§ (1) bekezdés b) pontja foglalkozik
Az OGYI hatáskörébe tartozó eljárásokért, így a fentiért is, készítményenként igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az egyes díjtételek a 32/2005.(VIII.11.) EüM rendelet mellékletében szerepelnek.
A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törzskönyvi törlés) kérelemre vagy hivatalból induló államigazgatási eljárás.
Az ügyintézési határidő harminc nap. A szakhatóság (OEK) eljárására irányadó ügyintézési határidő tizenöt nap (ennek az immunbiológiai készítményekre vonatkozó eljárásokban van jelentősége). Az írásos törlési kérelemben a forgalomba hozatali engedély visszavonásának konkrét időpontja (a törlés hatálybalépése) megjelölhető. Hivatalból megindított eljárásról a hatóság az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultat öt napon belül értesíti. A hatóság döntését határozatban közli. Az érdemi határozat a következő megjegyzést is tartalmazza: „A törölt készítmény már forgalomba került csomagolási egységei a lejárati időn belül forgalomba hozhatók.”
Az OGYI hatáskörébe tartozó eljárásokért, így a fentiért is, készítményenként igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Az egyes díjtételek a 32/2005.(VIII.11.) EüM rendelet mellékletében szerepelnek.
A forgalomba hozatali engedély visszavonása (törzskönyvi törlés) kérelemre vagy hivatalból induló államigazgatási eljárás.
Az ügyintézési határidő harminc nap. A szakhatóság (OEK) eljárására irányadó ügyintézési határidő tizenöt nap (ennek az immunbiológiai készítményekre vonatkozó eljárásokban van jelentősége). Az írásos törlési kérelemben a forgalomba hozatali engedély visszavonásának konkrét időpontja (a törlés hatálybalépése) megjelölhető. Hivatalból megindított eljárásról a hatóság az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultat öt napon belül értesíti. A hatóság döntését határozatban közli. Az érdemi határozat a következő megjegyzést is tartalmazza: „A törölt készítmény már forgalomba került csomagolási egységei a lejárati időn belül forgalomba hozhatók.”
