Az engedélyezést követő időszakból származó gyógyszerbiztonsági információk jelentésével kapcsolatos, a forgalomba hozatali engedély jogosultjára vonatkozó kötelezettségek Magyarországon
Jogi háttér
Annak érdekében, hogy biztosítható legyen a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információk szabad áramlása és hozzáférhetősége az Európai Gazdasági Közösségen (EGK) belül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az egészségügyi szakemberek által spontán jelentett, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó feltételezett súlyos mellékhatásokat továbbítani a területileg illetékes nemzeti hatóságnak illetve az Európai Gyógyszerügynökségnek a Eudravigilance (EV) rendszer – az EGK elektronikus adatkezelő és feldolgozó rendszere – segítségével.
Jelen tájékoztató összefoglalja a forgalomba hozatali engedély jogosultjaira vonatkozó elektronikus jelentési kötelezettségeket, valamint az engedélyezést követő időszakból származó egyéb gyógyszerbiztonsági információk Országos Gyógyszerészeti Intézethez (GYEMSZI-OGYI) történő benyújtására vonatkozó előírásokat, összhangban a magyar és európai farmakovigilancia szabályozással.
Magyar jogszabályok:
· 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról
Európai jogszabályok:
Spontán jelentett feltételezett súlyos mellékhatások illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó súlyos mellékhatások elektronikus továbbítása az illetékes hatóságoknak
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az egészségügyi szakemberek által spontán jelentett, illetve a beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó feltételezett súlyos mellékhatások elektronikus továbbítására a tudomásukra jutást követő 15 naptári napon belül a GYEMSZI-OGYI részére a Eudravigilance rendszeren keresztül az OGYIP azonosítóra, amennyiben a mellékhatás Magyarország területén fordult elő. Az Intézet nem kéri azon esetek továbbítását az OGYIP azonosítóra, amelyek az EGK‑en belül, de nem Magyarországon, illetve az EGK területén kívül történtek, abban az esetben sem, ha Magyarország az adott készítmény referencia tagállama (RMS/Rapporteur/Co-Rapporteur). Ezeket az eseteket a forgalomba hozatali engedély jogosultja közvetlenül (EGK-n kívüli esetek) vagy más illetékes hatóságon keresztül (EGK belüli, de Magyarország területén kívül történt esetek) eljuttatja a EV Post-Authorization Module-jába (EVHUMAN azonosító), így a EV központi adatbázisából hozzáférhetőek az Intézet számára.
Az OGYIP azonosítóra küldött szakirodalmi esetek forrását képező eredeti közlemény elektronikus másolatát e-mailben kérjük eljuttatni az Intézet részére (adr.box@ogyi.hu).
Tesztelés a GYEMSZI-OGYI-val az elektronikus jelentés megkezdése előtt
Nincsen szükség tesztelési fázisra az Intézettel a Eudravigilance-en keresztül történő elektronikus jelentés megkezdése előtt. Az első jelentés közvetlenül „Production” módban küldhető.
Az OGYIP azonosítóra küldendő első jelentéssel egy időben kérjük, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja e-mailben (adr.box@ogyi.hu) is értesítse az Intézetet küldési szándékáról. A jelentés megérkezéséről az OGYIP azonosítóra a feladó visszaigazolást kap; sikeres küldés esetén a EV-rendszeren keresztül, míg sikertelen küldés esetén e-mailben jelzi az Intézet, hogy a riport nem érkezett meg.
Mi a teendő, ha nem működik az elektronikus jelentés?
Amennyiben – spontán mellékhatás jelentések vagy beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó mellékhatás-jelentések esetén – a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tud az ICH M2 gyógyszerbiztonsági jelentési formátumnak megfelelő riportot előállítani vagy azt a EV-rendszeren keresztül az OGYIP azonosítóra elküldeni, akkor jelentését alternatív úton, faxon (+36.1.886.9472) vagy e-mailen (adr.box@ogyi.hu) kell elküldenie az Intézet részére. Ezzel egy időben kérjük, hogy értesítse az Intézetet arról, hogy a feladó oldalán fennálló hiba miatt nem képes a EV-rendszeren keresztül jelentéseket küldeni az OGYIP azonosítóra. Az alternatív úton elküldött jelentések megérkezését az Intézet visszaigazolja. Amikor a probléma elhárul és az EV-rendszeren keresztüli elektronikus jelentés ismét lehetővé válik, az Intézetet ismét értesíteni kell, és az alternatív úton küldött jelentéseket az OGYIP azonosítóra elektronikusan is el kell küldeni.
További információ / Kapcsolat
A GYEMSZI-OGYI EVWEB kliens, így ugyanazok a működési szabályok („business rules”) vonatkoznak rá, mint az Európai Gyógyszerügynökségre.
Kapcsolattartó személy spontán mellékhatásokkal és beavatkozással nem járó vizsgálatból származó mellékhatásokkal kapcsolatos ügyintézés esetén (OGYIP azonosítóra küldött jelentések):
Dr. Wusinczky Klára
GYEMSZI-OGYI, Farmakovigilancia Osztály
+36.1.886.9300 / 146
Egyéb, az engedélyezést követő időszakból származó gyógyszerbiztonsági információ benyújtása a GYEMSZI-OGYI-nak
Az értékelés és jóváhagyás idejének lerövidítése érdekében a farmakovigilanciával kapcsolatos dokumentumokat (pl. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, kockázatkezelési tervek, egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatók és oktatóanyagok) kérjük, e-mailben küldjék be az adr.box@ogyi.hu címre. Amennyiben mégis inkább CD-n nyújtják be dokumentumukat (pl. az anyag terjedelmére való tekintettel) az Intézetnek, ebben az esetben is küldjenek egy értesítést e-mailen az adr.box@ogyi.hu-ra a benyújtás tényéről. Kérjük a papíron történő benyújtás mellőzését! Az egyes beadványokon a következő irattári tételszámok feltüntetése szükséges:
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) – 4103
Oktatóanyag (Educational material) – 4107
Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél (DHPC) – 4108
Felhívjuk a klinikai vizsgálatok szponzorainak figyelmét arra, hogy 2011. október 1-je óta a klinikai vizsgálatokból származó gyógyszerbiztonsági információk jelentésével kapcsolatos ügyintézést a GYEMSZI-OGYI Klinikai Vizsgálatok Osztálya látja el. A Eudravigilance rendszeren küldött, az Intézetnek szánt SUSAR-jelentéseket az OGYI azonosítóra várjuk. Erre vonatkozó tájékoztatást az Intézet honlapján találnak: http://www.ogyi.hu/jelentesi_kotelezettsegek/, illetve Hajdú Ágnestől kaphatnak:
Dr. Hajdú Ágnes
GYEMSZI-OGYI, Klinikai Vizsgálatok Osztálya
+36.1.886.9300 / 175
