Tájékoztató a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek osztályozási alkategóriába sorolásáról
A forgalomba hozatali engedélyeknek a 2005. évi XCV. törvény szerint tartalmaznia kell a gyógyszer „ osztályozását”. A Bizottság engedélyeiben csak az osztályozás fő kategóriái szerepelnek. Az alkategóriák szükségességének megítélése és meghatározása a nemzeti hatóságok feladata, amit az OGYI az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 18.§ szerint végez el.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv osztályozásra vonatkozó állásfoglalását minden Magyarországon ténylegesen forgalmazásra szánt gyógyszer (különböző gyógyszerforma, hatáserősség, kiszerelés) esetében kérelmezni kell. Az OGYI lehetőséget bíztosít arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP pozitív véleménye után, a kisérőíratok magyar nyelvű fordításának ellenőrzésével egyidőben, osztályozás szempontjából a készítmény alkategóriába való besorolását - a 2001/83/EK irányelv 70. cikkére való hivatkozással- államigazgatási eljárás keretében kérelmezze.
Az eljárás kérelemre indul (a benyújtáshoz szükséges adatlap letölthető innen). A besoroláshoz hatóságunk figyelembe veszi a Bizottság által meghatározott osztályozási kategóriát(amennyiben van), az alkalmazási előírás 4.2 pontjában foglaltakat, a felhasználás módját, körülményeit.
Döntéséről az OGYI határozatot hoz. Az osztályozási kategóriára/alkategóriára vonatkozó betűjelet a „blue box”-ban kell feltüntetni. A határozat társadalombiztosítási támogatás igénylése esetén kiegészítő dokumentumként szolgál.
Az osztályozás szerinti besorolás betűjelének a külső csomagolás „blue box”-ában való feltüntetését az OGYI ellenőrzi. Ezért a jogosultnak - az első magyarországi forgalmazásra szánt gyártási tételből származó - végleges mintát kell hatóságunkhoz benyújtania, melyet hatóságunk írásos értesítésben minősít.
