Tájékoztató a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező generikus gyógyszerek helyettesíthetőségi listára való felvételéről
Centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező generikumok esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmezheti, hogy a gyógyszer a helyettesíthetőségi listára felkerüljön.
Az eljárás kérelemre indul. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az originális készítménnyel végzett, EPAR-ban hivatkozott bioekvivalencia vizsgálat adatai alapján és alkalmazási előírásban szereplő indikációk figyelembevételével állapítja meg a helyettesíthetőséget, és adja meg a kicserélhetőségről szóló nyilatkozatot.
Centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező generikumok esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az osztályozási alkategóriába sorolással párhuzamosan kérelmezheti, hogy a gyógyszer a helyettesíthetőségi listára felkerüljön.
