Alaki hibával és a végleges mintával kapcsolatos eljárásokról szóló tájékoztatás
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) 33. §-ának (7) bekezdése szabályozza a „végleges minta” jogintézményét. E szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt gyártási tételéből származó - végleges mintáját az Országos Gyógyszerészeti Intézet részére megküldeni. Az OGYI a végleges mintát - az átvételétől számított 5 munkanapon belül - megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYI azt állapítja meg, hogy a minta megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, a gyógyszer forgalomba hozható. Ha a beküldött minta nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, a gyógyszer nem hozható forgalomba.
A végleges minta alóli kivételi szabályként jelenik meg az „alaki hiba” kérésének lehetősége. Az 52-es rendelet 35. §-ának (2) bekezdése alapján a forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - az OGYI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti. Azaz a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára az 52-es rendelet megteremti azt a lehetőséget, hogy ha a gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, az OGYI által kiállított alaki minta engedéllyel azt forgalomba hozza.
A fentiek alapján ez úton hívjuk fel a Tisztelt Ügyfelek figyelmét arra, hogy lehetőség van arra, hogy amennyiben olyan gyógyszer gyártási tételét kívánják forgalomba hozni, amely nyilvánvalóan nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, végleges minta engedélykérés nélkül kérjenek alaki minta engedélyt.
Tájékoztatjuk a Tisztelt Ügyfeleket arról is, hogy alaki minta engedélyt az 52-es rendelet alapján egyes gyártási tételekre ad ki az OGYI, mennyiségi megszorítások nélkül.
A fentiek alapján csökkenthetők mind a Tisztelt Ügyfelekre, mind az OGYI-ra háruló felesleges adminisztrációs terhek.
A változások vonatkoznak a gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékekre is.
Az e tájékoztatásban foglaltakat a 2011. január 1-et követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
