Felhívás a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz - A biszfoszfonátot tartalmazó készítmények frissített kockázatkezelési terve az atípusos törések tekintetében

A 2001/83/EC irányelv 31-es cikkelye alapján indított referral lezárult. Az Európai Bizottság 2011. július 13-i döntése alapján a biszfoszfonátot tartalmazó emberi felhasználásra szánt készítmények forgalomba hozatali engedélyét az alábbi feltételhez köti:

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa (MAH) olyan módon köteles frissíteni a kockázatkezelési tervet (RMP), hogy az potenciális kockázatként tartalmazza az atípusos combcsonttörést. A Bizottság döntését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meg kell állapodniuk a Nemzeti Hatósággal a kockázatkezelési terv beadásáról.

A határozat egységes végrehajtása érdekében a CHMP Farmakovigilancia Munkacsoportja (PhVWP) megállapodott a követelményekről.

Ennek alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőt kell teljesíteniük:

Olyan biszfoszfonátot tartalmazó készítmény esetén, amely nem rendelkezik RMP-vel:
1. a mellékelt rövidített törzs RMP templát alapján az adott készítmény kockázatkezelési tervének elkészítése.
2. Kérjük a MAH nyilatkozatát, hogy elfogadja és alkalmazza a biszfoszfonátot tartalmazó készítményre a rövidített törzs RMP-t az atípusos combcsonttörések vonatkozásában
3. valamint arról, hogy a rövidített törzs RMP-ben szereplő tervezett farmakovigilancia intézkedéseket teljesíti.

Olyan biszfoszfonátot tartalmazó készítmény esetén, mely rendelkezik RMP-vel:
1. Kérjük a MAH nyilatkozatát arról, hogy frissíti a létező RMP-t a rövidített törzs RMP-ben az atípusos combcsonttörésekre vonatkozó információkkal
2. valamint arról, hogy a rövidített törzs RMP-ben szereplő tervezett farmakovigilancia intézkedéseket teljesíti.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a QPPV által aláírt nyilatkozatot 2011. december 31-ig nyújtsák be az Országos Gyógyszerészeti Intézetbe.

Mivel a rövidített törzs RMP tartalmáról megszületett a megállapodás, a Farmakovigilancia osztály nem kéri a rövidített törzs RMP , illetve a frissített RMP benyújtását.

Fontos megjegyezni, hogy a biszfoszfonát tartalmú készítmények rövidített törzs kockázatkezelési terve csak az atípusos femorális törésekkel kapcsolatban lefolytatott jelen eljárás határozatának végrehajtására vonatkozik. A rövidített törzs RMP-ben szereplő információkkal történő frissítés egyebekben nem változtatja meg az érvényes kockázatkezelési terveket és nem zárja ki a jövőben semmilyen további ismert/potenciális kockázat hozzáadását.

Abbreviated core bisphosphonate RMP atypical femoral fracture

« vissza

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények Közlemény az elektromos cigarettáról EMA Közlemények GYIS Napok GYIS Nap - 2012. április 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Helyszíni ellenőrzések GMP inspekció GLP inspekció GCP inspekció GDP inspekció Az MKEH felhívása Farmakovigilancia inspekció Fázis I. vizsgálóhelyek minősítése Farmakovigilancia Mellékhatás-bejelentés Tájékoztató egészségügyi szakemberek és betegek részére Tájékoztató a forgalomba hozatali engedély jogosultjai részére DHPC DHPC benyújtás DHPC levelek PhVWP kísérőiratokra vonatkozó ajánlások Kockázatkezelés Gyógyszerhamisítás Kétes hatású termékek Gyógyszereink-OGYI Közlemények Októberi Különszám - A gyógyszerbiztonságról Reklámügyi tevékenység Reklámfelügyelet Határozatok Csomagolás-grafika Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése Kérdések és válaszok gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetés témakörében Rendezvények Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Felhívás a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz - A biszfoszfonátot tartalmazó készítmények frissített kockázatkezelési terve az atípusos törések tekintetében A 2001/83/EC irányelv 31-es cikkelye alapján indított referral lezárult. Az Európai Bizottság 2011. július 13-i döntése alapján a biszfoszfonátot tartalmazó emberi felhasználásra szánt készítmények forgalomba hozatali engedélyét az alábbi feltételhez köti: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa (MAH) olyan módon köteles frissíteni a kockázatkezelési tervet (RMP), hogy az potenciális kockázatként tartalmazza az atípusos combcsonttörést. A Bizottság döntését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meg kell állapodniuk a Nemzeti Hatósággal a kockázatkezelési terv beadásáról. A határozat egységes végrehajtása érdekében a CHMP Farmakovigilancia Munkacsoportja (PhVWP) megállapodott a követelményekről. Ennek alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőt kell teljesíteniük: Olyan biszfoszfonátot tartalmazó készítmény esetén, amely nem rendelkezik RMP-vel: a mellékelt rövidített törzs RMP templát alapján az adott készítmény kockázatkezelési tervének elkészítése. Kérjük a MAH nyilatkozatát, hogy elfogadja és alkalmazza a biszfoszfonátot tartalmazó készítményre a rövidített törzs RMP-t az atípusos combcsonttörések vonatkozásában valamint arról, hogy a rövidített törzs RMP-ben szereplő tervezett farmakovigilancia intézkedéseket teljesíti. Olyan biszfoszfonátot tartalmazó készítmény esetén, mely rendelkezik RMP-vel: Kérjük a MAH nyilatkozatát arról, hogy frissíti a létező RMP-t a rövidített törzs RMP-ben az atípusos combcsonttörésekre vonatkozó információkkal valamint arról, hogy a rövidített törzs RMP-ben szereplő tervezett farmakovigilancia intézkedéseket teljesíti. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a QPPV által aláírt nyilatkozatot 2011. december 31-ig nyújtsák be az Országos Gyógyszerészeti Intézetbe. Mivel a rövidített törzs RMP tartalmáról megszületett a megállapodás, a Farmakovigilancia osztály nem kéri a rövidített törzs RMP , illetve a frissített RMP benyújtását. Fontos megjegyezni, hogy a biszfoszfonát tartalmú készítmények rövidített törzs kockázatkezelési terve csak az atípusos femorális törésekkel kapcsolatban lefolytatott jelen eljárás határozatának végrehajtására vonatkozik. A rövidített törzs RMP-ben szereplő információkkal történő frissítés egyebekben nem változtatja meg az érvényes kockázatkezelési terveket és nem zárja ki a jövőben semmilyen további ismert/potenciális kockázat hozzáadását. Abbreviated core bisphosphonate RMP atypical femoral fracture « vissza Frissítve: 2012.02.29 14:15 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00