Az OGYI reklámfelügyeleti tevékenysége

Ellenőrzési és szankcionálási jogkör a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ismertetés területén (ügycsoport azonosító: 7302)

A szakembereknek szóló gyógyszer-, illetve gyógyászati segédeszköz-ismertetésre vonatkozó szabályok megsértése esetén 2011. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti Intézet a hatósági jogkörrel rendelkező szerv, tehát az OGYI hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában. A felügyeleti tevékenység sikeres lefolytatásához és jogszabálysértés esetén a szankcionáláshoz az OGYI széleskörű jogosítványokat kapott. Mindezt a Gyftv. 19-20. §-a szabályozza részletesen.

Gyógyszerismertetők nyilvántartása (ügycsoport azonosító: 7309)

A gyógyszer-, illetve gyógyászati segédeszköz-ismertetőket 2011. január 1-től az OGYI tartja nyilván. Az ismertetés bejelentés-köteles tevékenység. Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az OGYI-nak bejelenteni. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére az ismertetető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) értelmében az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az OGYI-nak megküldeni a Gyftv. 12 §-ban részletezett adatokat, melyekről az OGYI nyilvántartást vezet, és a Rendelet 8. §-a értelmében az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró személy részére ismertető igazolványt állít ki. A bejelentés és az adatok módosítása igazgatási szolgáltatási díj köteles.

1. számú melléklet a 21/2007. (V. 8.) EüM rendelethez

II.	Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási szolgáltatási díjak
II.1.	Engedély kiadása és nyilvántartásba vétel ismertetési tevékenységet folytatók részére	101 500 Ft
II.2.	Engedély, nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertetési tevékenységet folytatók részére	12 900 Ft
II.3.	Nyilvántartásba vétel ismertető személyek részére	100 000 Ft
II.4.	Igazolvány kiadása, módosítása és a nyilvántartás adataiban történő módosítás ismertető személyek részére	12 900 Ft

A bejelentés kötelező mellékletét képezi a GYEMSZI számlaszámára (10032000-01490576-00000000) történő, igazgatási szolgáltatási díj befizetését igazoló dokumentum. (A közlemény rovat kitöltése során, az első négy karakterében kérjük külön tüntessék fel az "OGYI" hivatkozást.)

Szakhatósági tevékenység (ügycsoport azonosító: 7301)

A gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok – a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozás – szabályainak megsértése esetén a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság az eljárás lefolytatására jogosult szerv. A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságról szóló 225/2007. (VIII. 31.) Korm. rendelet 7. § (3) bekezdése értelmében az Országos Gyógyszerészeti Intézet az eljárásban szakhatóságként működik közre:

7. § (3) A Kormány a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok megsértése, valamint a gyógyszerek, illetve a gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 17. § (4) vagy (6) bekezdése szerinti tilalom megsértése miatt indult eljárásban szakhatóságként

a) az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy

aa) az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e,

ab) a gyógyszer milyen osztályozási kategóriába tartozik, valamint

ac) az érintett kereskedelmi gyakorlat az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalára, engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e.

Hatósági ellenőrzés

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a 2006. évi XCVIII. törvény 18/A. § (4) bekezdés értelmében gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére jogosult.

Belföldi jogsegély nyújtás – Szakértői tevékenység (ügycsoport azonosító: 7301)

A lakosságnak szóló gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat megsértése esetén eljárás lefolytatására a Gazdasági Versenyhivatal is jogosult. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az eljárásban – kérésükre – belföldi jogsegély nyújtással, illetve szakértőként működhet közre.

– Belföldi jogsegélyt abban az esetben adunk, ha az eljáró hatóságnak adatra, ténybeli ismeretre van szüksége (pl. a reklámozott termék gyógyszerként, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik-e, vény nélkül kapható-e stb.)

– Szakértői vélemény keretében válaszoljuk meg azokat a kérdéseket, amelyekhez gyógyszerészi szakmai ismeret szükséges (pl. A reklámban állított – a gyógyszernek tulajdonított hatások valósak-e, valóságnak megfelelően kerülnek-e bemutatásra? A reklám összhangban van-e a gyógyszer dokumentációjával?)

Előzetes szakvéleményezés (ügycsoport azonosító: 7303)

A szakembereknek a szóló gyógyszerismertető brosúrák, valamint a nagyközönségnek szánt hirdetések (pl. patikai szórólapok, újsághirdetések, televízió- és rádió reklámok, köztéri reklámok, internetes honlapok) megjelentetés előtti szakvéleményezését vállaljuk, ha a reklámozó erre igényt tart, s a reklám-tervezetet elbírálásra benyújtja. A szakvéleményezést szakértői tájékoztatás formájában adjuk ki.