Az OGYI reklámfelügyeleti tevékenysége

Szakhatósági tevékenység

1. A gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok – a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozás – szabályainak megsértése esetén a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság az eljárás lefolytatására jogosult szerv. A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságról szóló 225/2007. (VIII. 31.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 7. § (3) bekezdése értelmében az Országos Gyógyszerészeti Intézet az eljárásban szakhatóságként működik közre:

7. § (3) A Kormány a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok megsértése, valamint a gyógyszerek, illetve a gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 17. § (4) vagy (6) bekezdése szerinti tilalom megsértése miatt indult eljárásban szakhatóságként

a) az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy

aa) az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e,

ab) a gyógyszer milyen osztályozási kategóriába tartozik, valamint

ac) az érintett kereskedelmi gyakorlat az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalára, engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e.

2. A szakembereknek szóló gyógyszerismertetésre vonatkozó szabályok megsértése esetén az Egészségbiztosítási Felügyelet a hatósági jogkörrel rendelkező szerv. Az eljárásban az Országos Gyógyszerészeti Intézet szintén szakhatósági szerepet tölt be:

A 362/2006. (XII. 28) Korm. Rendelet 19. §-ának (2) bekezdése értelmében az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott eljárásban

a) a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e,

b) a tekintetben, hogy a gyógyszer ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e,

c) az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalra engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek való megfelelés kérdésében

az OGYI szakhatóságként működik közre.

Belföldi jogsegély nyújtás – Szakértői tevékenység

A lakosságnak szóló gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat megsértése esetén eljárás lefolytatására a Gazdasági Versenyhivatal is jogosult.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az eljárásban – kérésükre – belföldi jogsegély nyújtással, illetve szakértőként működhet közre.

– Belföldi jogsegélyt abban az esetben adunk, ha az eljáró hatóságnak adatra, ténybeli ismeretre van szüksége (pl. a reklámozott termék gyógyszerként, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik-e, vény nélkül kapható-e stb.)

– Szakértői vélemény keretében válaszoljuk meg azokat a kérdéseket, amelyekhez gyógyszerészi szakmai ismeret szükséges (pl. A reklámban állított – a gyógyszernek tulajdonított hatások valósak-e, valóságnak megfelelően kerülnek-e bemutatásra? A reklám összhangban van-e a gyógyszer dokumentációjával?)

Előzetes szakvéleményezés

A szakembereknek a szóló gyógyszerismertető brosúrák, valamint a nagyközönségnek szánt hirdetések (pl. patikai szórólapok, újsághirdetések, televízió- és rádió reklámok, köztéri reklámok, internetes honlapok) megjelentetés előtti szakvéleményezését vállaljuk, ha a reklámozó erre igényt tart, s a reklám-tervezetet elbírálásra benyújtja.

Hatósági ellenőrzés

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a 2006. évi XCVIII. törvény értelmében gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére jogosult.

Közérdekű adatok Szervezeti felépítés Minőségirányítási rendszer WHO-Együttműködő Központ GYIS Napok XX. Vándorserleg Verseny - gyógyszertári asszisztenseknek OGYI - Elektronikus Ügyintézési Konferencia Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Archívum Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS Oldaltérkép English ÜGYINTÉZÉS

Helyszíni ellenőrzések GMP inspekció GLP inspekció GCP inspekció GDP inspekció Az MKEH felhívása Farmakovigilancia inspekció Farmakovigilancia Fogalmak Bejelentőlap Spontán mellékhatás-jelentés Klinkai mellékhatás-jelentés PSUR DHPC Eudravigilance Sürgősséggel jelentendő mellékhatás-jelentések fogadása Pharmacovigilance requirements PhVWP kísérőiratokra vonatkozó ajánlások Gyógyszerhamisítás Kétes hatású termékek Gyógyszereink-OGYI Közlemények Októberi Különszám - A gyógyszerbiztonságról Reklámügyi tevékenység Reklámfelügyelet Határozatok Csomagolás-grafika Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Az OGYI reklámfelügyeleti tevékenysége Szakhatósági tevékenység 1. A gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok – a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozás – szabályainak megsértése esetén a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság az eljárás lefolytatására jogosult szerv. A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságról szóló 225/2007. (VIII. 31.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 7. § (3) bekezdése értelmében az Országos Gyógyszerészeti Intézet az eljárásban szakhatóságként működik közre: 7. § (3) A Kormány a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok megsértése, valamint a gyógyszerek, illetve a gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 17. § (4) vagy (6) bekezdése szerinti tilalom megsértése miatt indult eljárásban szakhatóságként a) az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy aa) az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e, ab) a gyógyszer milyen osztályozási kategóriába tartozik, valamint ac) az érintett kereskedelmi gyakorlat az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalára, engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e. 2. A szakembereknek szóló gyógyszerismertetésre vonatkozó szabályok megsértése esetén az Egészségbiztosítási Felügyelet a hatósági jogkörrel rendelkező szerv. Az eljárásban az Országos Gyógyszerészeti Intézet szintén szakhatósági szerepet tölt be: A 362/2006. (XII. 28) Korm. Rendelet 19. §-ának (2) bekezdése értelmében az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott eljárásban a) a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e, b) a tekintetben, hogy a gyógyszer ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, c) az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalra engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek való megfelelés kérdésében az OGYI szakhatóságként működik közre. Belföldi jogsegély nyújtás – Szakértői tevékenység A lakosságnak szóló gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat megsértése esetén eljárás lefolytatására a Gazdasági Versenyhivatal is jogosult. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az eljárásban – kérésükre – belföldi jogsegély nyújtással, illetve szakértőként működhet közre. – Belföldi jogsegélyt abban az esetben adunk, ha az eljáró hatóságnak adatra, ténybeli ismeretre van szüksége (pl. a reklámozott termék gyógyszerként, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik-e, vény nélkül kapható-e stb.) – Szakértői vélemény keretében válaszoljuk meg azokat a kérdéseket, amelyekhez gyógyszerészi szakmai ismeret szükséges (pl. A reklámban állított – a gyógyszernek tulajdonított hatások valósak-e, valóságnak megfelelően kerülnek-e bemutatásra? A reklám összhangban van-e a gyógyszer dokumentációjával?) Előzetes szakvéleményezés A szakembereknek a szóló gyógyszerismertető brosúrák, valamint a nagyközönségnek szánt hirdetések (pl. patikai szórólapok, újsághirdetések, televízió- és rádió reklámok, köztéri reklámok, internetes honlapok) megjelentetés előtti szakvéleményezését vállaljuk, ha a reklámozó erre igényt tart, s a reklám-tervezetet elbírálásra benyújtja. Hatósági ellenőrzés Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a 2006. évi XCVIII. törvény értelmében gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére jogosult. Frissítve: 2009.11.11 11:05 nyomtatható verzió
Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00