Az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Munkacsoportjának (PhVWP) biztonságossági információk kísérőiratokban való módosítására irányuló ajánlásai
Az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Munkacsoportja (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) tesz javaslatot a gyógyszerek alkalmazásának relatív ártalmatlanságával kapcsolatos információk kísérőiratokban történő módosítására. (A javaslatot a központilag engedélyezett gyógyszerek esetében az emberi felhasználású gyógyszerek bizottsága (Committee of Human Medicinal Products – CHMP), egyéb nemzetközi eljárásban engedélyezett gyógyszerek esetén pedig a humán gyógyszerek koordinációs csoportja (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human medicines - CMDh) hagyja jóvá.) A biztonságossági információk módosítására irányuló PhVWP ajánlásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultaknak egységesen és harmonizáltan kell beépíteniük a kísérőiratokba. Ezáltal a fontos új információk - hasonlóan a többi európai uniós tagállamhoz -, azonos időben válnak ismertté a magyar egészségügyi szakemberek és a gyógyszert alkalmazó betegek számára is.
Ennek érdekében a 2010. július 1. után elfogadott - a Heads of Medicines Agencies (HMA) honlapján is megjelentetett - biztonságossági információk módosítására irányuló PhVWP ajánlásokat az Intézet a honlapján közzé teszi. A közzététel 3 részből áll:
-
biztonságossági információk módosítására irányuló PhVWP ajánlás indoklásának rövid összefoglalása,
-
a kísérőiratokba implementálandó szöveg angol és magyar nyelven,
-
az európai tagállamokban történő összehangolt implementáció érdekében a javasolt ütemterv a kísérőiratok módosítási eljárásnak lefolytatására.
Kérjük, hogy az érintett hatóanyagot tartalmazó, Magyarországon nemzeti eljárásban engedélyezett készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjai a javasolt ütemterv figyelembevételével nyújtsák be Intézetünkbe a kísérőirat módosítására irányuló módosítási kérelmet, melynek tárgyaként a PhVWP ajánlás implementálását jelöljék meg.
A 2010. július 1. előtt elfogadott és a HMA honlapján megjelentetett biztonságossági információk módosítására irányuló PhVWP ajánlásokat is közzéteszi honlapján az Intézet. Ezen esetben csak a kísérőiratot kiegészítő / módosító elfogadott szöveg kerül közzétételre angol és magyar nyelven. Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja már kérelmezte a PhVWP ajánlás implementálásával összefüggésben a kísérőirat módosítást, illetve az Intézet az adott készítmény forgalomba hozatali engedély megújításakor jóváhagyott kísérőiratokba beépítette az új biztonságossági információkat az esetleges fordítási eltérések miatt nem szükséges a cégeknek újabb módosítást kérelmezniük.
