Új gyógyszer törzskönyvezési kérelmének benyújtásához szükséges tudnivalók

• az Európai Bizottság: Felhívás a kérelmezőhöz 2B kötetében (Notice to Applicants Volume 2B) található Kérvényűrlapot 4 példányban,
  - a homeopátiás készítményekre vonatkozó külön űrlapot,
• a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Közös Műszaki Dokumentáció- Common Technical Document) formátumban,
• fizetési bizonylatot (ld. Jogszabályok: 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról),
• lehetőség van elektronikus (eCTD) formátum beadására – ez esetben a 4 Kérvényűrlapot és a bizonylatokat papíron kérjük benyújtani, a dokumentáció többi része elegendő hiperlinkelt CD-n,
• további fontos információ a dosszié összeállításának részleteiről a Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 7 részben található (példányszámok, nemzeti sajátosságok stb.).
• a gyógyszerkészítmény tényleges forgalmazása akkor kezdhető meg, ha véglegmintáját Intézetünknek benyújtották, és Intézetünk azt elfogadta.
  Felhívjuk a figyelmet a 30/2005 (VII. 2) EüM rendelet 2 § (7) bekezdésére, mely szerint „ A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét”.
  Ezt a feltételt első ízben a fent említett rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni (2005 október 30.) E rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni.

Hatóságunk bármely - Magyarországon ( vagy az EGK területén) hivatalosan bejegyzett - a vakok és gyengénlátók érdekeit képviselő szervezet, ill. intézmény Braille írásra vonatkozó szakvéleményét elfogadja!

Felhívjuk a figyelmet az alábbi tipikus hiányosságokra:

• Hatóanyag- és késztermék minta analitikai bizonylatokkal
  • ha a validációs periódus alatt nem tudják benyújtani, szükséges nyilatkozni arról, hogy a mintát az eljárás 50. napjáig benyújtják
• Szabadalmi Nyilatkozat generikus kérelem esetén
• Braille írásról szóló nyilatkozat
• Olvashatósági Teszt
  • ha a validációs periódus alatt nem tudják benyújtani, szükséges nyilatkozni arról, hogy:
    • nemzeti eljárás esetén a 90. napig
    • MRP esetén 85. napig
    • DCP esetén 106. napig benyújtják
• Risk Management Plan – Module 1.8
• 5.22 Melléklet
• színes doboztervezet
• Azonossági Nyilatkozat az európai eljárások esetén