Felhívás az RMS-kérelmekkel kapcsolatban
A kérelmezőknek az alábbiakat kell figyelembe venniük, ha Magyarországot kérik fel Referencia Tagország szerepének vállalására:
Szükséges egy pontosan kitöltött szándéknyilatkozat („letter of intent") benyújtása az OGYI-ba, melyhez a CMD(h) által publikált templátot (http://www.hma.eu/219.html) kérjük csatolni.
Az OGYI a kérelmet csak a fenti információ birtokában tudja elbírálni!
A következő évre vonatkozó kérelmet minden év január 1-től május 1-ig kérjük benyújtani.
Több évre előre nem áll módunkban előre slotokat kiadni.
A tervezés időszaka minden év január 1-től június 30-ig tart, s az OGYI legkésőbb június 30-ig hoz döntést és erről értesítést küld minden kérelmezőnek.
Amennyiben Intézetünk elfogadja a kérelmet, kérjük a Module 1-et elektronikus formában (CD, DVD) a beadás napja (-14. nap) előtt 30 nappal beküldeni!
Az OGYI által elvállalt RMS-folyamatok tekintetében sem a készítmény későbbi cseréjére, sem pedig az eljárás ("slot") időbeni módosítására nincs lehetőség.
Amennyiben a kérést intézetünk pozitívan bírálja el, a beadványt érintő formai kritériumok az alábbiak:
- a dokumentum egészét kérjük elektronikus formában (CD, DVD) benyújtani, mely szerkeszthető pdf/word
- kísérőiratok és olvashatósági teszt word-formátumban
- fájlok CTD-struktúra szerint rendezve
- papíron csak a kísérőlevelet kérjük benyújtani
E-mail: mrp-dcp-new-rms@ogyi.hu
