Helyszíni ellenőrzések

A Helyes Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice-GMP) a gyógyszeripari minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszert úgy gyártsák és ellenőrizzék, hogy az megfeleljen az előírt követelményeknek, a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak és alkalmas legyen arra a célra, amire engedélyezték.

A Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice-GLP): olyan minőségügyi rendszer, amely a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésével és lefolytatásával foglalkozik; magában foglalja azok tervezését, végrehajtását, ellenőrzését, dokumentálását, archiválását és zárójelentés kibocsátását.

A Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice-GCP) egy nemzetközileg elfogadott etikai és tudományos követelményrendszer, amelyet minden humán klinikai vizsgálat – beleértve a biohasznosulási (bioavailability) és bioegyenértékűségi (bioekvivalencia) vizsgálatokat is – tervezése, végrehajtása, rögzítése (dokumentálása) és közlése során figyelembe kell venni. A GCP követelményeknek való megfelelés biztosítja, a vizsgálatban résztvevők jogait, biztonságát, egészségi állapotának védelmét, továbbá azt, hogy a vizsgálatok megalapozottak és hitelesek.

 

A Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice-GDP): a helyes nagykereskedelmi gyakorlat a gyógyszerészeti minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban, részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, ezáltal megfeleljenek a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek és alkalmasak legyenek a felhasználás céljára.

A mellékhatás-figyelés felügyelete (farmakovigilancia inspekció): olyan minőségügyi rendszer, amely során biztosítható, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tesz a már törzskönyvezett gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére vonatkozó, jogszabályokban és irányelvekben rögzített követelményeknek.