Olvashatósági teszttel kapcsolatos tájékoztatás

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet alapján a betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt (elterjedt, nem hivatalos megnevezéssel olvashatósági tesztet) kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. Ezen (és a rendeletben foglalt minden egyéb) rendelkezésnek - a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények tekintetében - legkésőbb 2010. december 31-ig kell a Kérelmezőknek megfelelniük.

Ennek elősegítése, illetve a magyarországi hatósági elvárások részletes megfogalmazása érdekében szíves tájékoztatásul közzétesszük a témával kapcsolatos, 2011.03.08. napon aktualizált tartalmú kérdés-válasz dokumentumot, továbbá a hatósági ügyintézés céljára szolgáló Bridging Kérelmet.

A fent megnevezett rendeleti előírás teljesítése érdekében a Kérelmezők számára két lehetőség áll rendelkezésre:

- az olvashatósági tesztek eredményeit legkésőbb 2010 december 31-ig N 61(3) notifikáció formájában;

vagy

- a Bridging Kérelmet 2010 december 31-ig N 61(3) notifikáció formájában kell benyújtania.

Az olvashatósági tesztekre vonatkozó szabályokat tartalmazó dokumentumok:

- 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról.

- European Commission: Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Revision 1, 12 January 2009. ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869.

- European Commission: Guidance concerning consultation with target groups fort he package leaflet. May 2006.

- CMDh: Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging. Revision 1, April 2009. CMDh/100/2007.

Dr. Szepezdi Zsuzsanna

főigazgató

« vissza

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények GYIS Napok Gyógyszerismertető Nap - 2012. 01. 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Forgalomba hozatal Új beadványok Nemzeti eljárás MRP DCP Centralizált eljárások Módosítások Megújítások Megújítási lista Fenntartási díjak Gyógyszernevek Kísérőirat-szerkesztés Törlés Alaki hiba Tájékoztatás az alaki hibával és a végleges mintával kapcsolatos eljárásokról Plazmából gyártott gyógyszerek Gyógynövény alapú szerek Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Gyógynövény alapú növényi gyógyszerek Monográfiák Homeopátiás szerek Klinikai vizsgálatok Új klinikai vizsgálat Klinikai vizsgálat módosítása Nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat Q & A Módszertani levelek Vizsgálóhelyek Klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentése Jelentési kötelezettségek Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) Gyógyszergyártás Gyógyszer-nagykereskedelem Egyedi gyógyszerigénylés Gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése Indikáción túli gyógyszerrend. GMO engedélyezés Patikán kívüli gyógyszerek Információs rendszerek Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Olvashatósági teszttel kapcsolatos tájékoztatás Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet alapján a betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt (elterjedt, nem hivatalos megnevezéssel olvashatósági tesztet) kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. Ezen (és a rendeletben foglalt minden egyéb) rendelkezésnek - a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények tekintetében - legkésőbb 2010. december 31-ig kell a Kérelmezőknek megfelelniük. Ennek elősegítése, illetve a magyarországi hatósági elvárások részletes megfogalmazása érdekében szíves tájékoztatásul közzétesszük a témával kapcsolatos, 2011.03.08. napon aktualizált tartalmú kérdés-válasz dokumentumot, továbbá a hatósági ügyintézés céljára szolgáló Bridging Kérelmet. A fent megnevezett rendeleti előírás teljesítése érdekében a Kérelmezők számára két lehetőség áll rendelkezésre: - az olvashatósági tesztek eredményeit legkésőbb 2010 december 31-ig N 61(3) notifikáció formájában; vagy - a Bridging Kérelmet 2010 december 31-ig N 61(3) notifikáció formájában kell benyújtania. Az olvashatósági tesztekre vonatkozó szabályokat tartalmazó dokumentumok: - 30/2005 (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról. - European Commission: Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Revision 1, 12 January 2009. ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869. - European Commission: Guidance concerning consultation with target groups fort he package leaflet. May 2006. - CMDh: Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging. Revision 1, April 2009. CMDh/100/2007. Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató « vissza Frissítve: 2011.03.18 13:19 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00