Nemzeti hatáskörben végrehajtott módosítások

Felhívjuk a kérelmezők figyelmét, hogy az alábbi módosítási eljárásokban kérelmüket az itt letölthető kérvényűrlapokon nyújtsák be:

Felhívjuk a kérelmezők figyelmét, hogy az alábbi módosítási eljárásokban kérelmüket az itt letölthető kérvényűrlapokon nyújtsák be:

  1. a forgalomba hozatali engedély jogosultjának változása (MAH-transzfer)
  2. a készítmény osztályozási besorolásának változása
  3. globál számozás
  4. a magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelések hozzáadása/törlése, melyek az MRP/DCP eljárásban engedélyezésre kerültek

Nemzeti hatáskörben végrehajtott módosítási eljárások kérvényűrlapja

Tájékoztatás a MAH-transzfer eljárásokkal kapcsolatban:

A forgalomba hozatali engedély jogosultságának átruházása maga után vonhatja a farmakovigilancia (fv) rendszer változását.

Ezért a kérelmezőnek MINDEN ESETBEN nyilatkozatot kell benyújtania arról, hogy változik-e a fv rendszer.

Ezen kívül a következő dokumentumok benyújtása szükséges:

  1. Ha a farmakovigilancia rendszer változatlan marad (ugyanaz látja el a fv tevékenységet, mint eddig), akkor további két nyilatkozatot kell benyújtani.
a) nyilatkozat arról, hogy a forgalomba hozatali engedély új jogosultja rendelkezik a megfelelő fv rendszerrel és rendelkezésére áll egy megfelelően képzett személy (QPPV). A nyilatkozatot az új MAH-nak és az EU QPPV-nek kell aláírni.

b.) nyilatkozat arról, hogy az új MAH megbízza az eddigi fv tevékenységet ellátó szervezetet. A nyilatkozatot az új MAH és a megbízást elfogadó szervezet képviselőinek kell aláírni.

VÁLTOZATLAN FV RENDSZER ESETÉBEN 3 NYILATKOZAT BENYÚJTÁSA SZÜKSÉGES.

  1. Ha a farmakovigilancia rendszer megváltozik, akkor külön eljárásban (C.I.8) be kell adni a fv rendszer (DDPS) módosítását. Ebben az esetben a MAH-transzfer eljárást az Intézet felfüggeszti mindaddig, amíg az új farmakovigilancia rendszer elfogadásra nem kerül.

MEGVÁLTOZOTT FV RENDSZER ESETÉBEN 1 NYILATKOZAT ÉS 1 MÓDOSÍTÁS BENYÚJTÁSA SZÜKSÉGES.

Frissítve: 2011.11.28 14:52
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet
Országos Gyógyszerészeti Intézet
| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. | Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Tel.: (1) 8869-300 | Fax: (1) 8869-460 | Elérhetőségek | Impresszum | Oldaltérkép | Archívum | Copyright

Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00