Nemzeti hatáskörben végrehajtott módosítások
Felhívjuk a kérelmezők figyelmét, hogy az alábbi módosítási eljárásokban kérelmüket az itt letölthető kérvényűrlapokon nyújtsák be:
Felhívjuk a kérelmezők figyelmét, hogy az alábbi módosítási eljárásokban kérelmüket az itt letölthető kérvényűrlapokon nyújtsák be:
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjának változása (MAH-transzfer)
- a készítmény osztályozási besorolásának változása
- globál számozás
- a magyar forgalomba hozatali engedélyben olyan kiszerelések hozzáadása/törlése, melyek az MRP/DCP eljárásban engedélyezésre kerültek
Nemzeti hatáskörben végrehajtott módosítási eljárások kérvényűrlapja
Tájékoztatás a MAH-transzfer eljárásokkal kapcsolatban:
A forgalomba hozatali engedély jogosultságának átruházása maga után vonhatja a farmakovigilancia (fv) rendszer változását.
Ezért a kérelmezőnek MINDEN ESETBEN nyilatkozatot kell benyújtania arról, hogy változik-e a fv rendszer.
Ezen kívül a következő dokumentumok benyújtása szükséges:
-
Ha a farmakovigilancia rendszer változatlan marad (ugyanaz látja el a fv tevékenységet, mint eddig), akkor további két nyilatkozatot kell benyújtani.
a) nyilatkozat arról, hogy a forgalomba hozatali engedély új jogosultja rendelkezik a megfelelő fv rendszerrel és rendelkezésére áll egy megfelelően képzett személy (QPPV). A nyilatkozatot az új MAH-nak és az EU QPPV-nek kell aláírni.
b.) nyilatkozat arról, hogy az új MAH megbízza az eddigi fv tevékenységet ellátó szervezetet. A nyilatkozatot az új MAH és a megbízást elfogadó szervezet képviselőinek kell aláírni.VÁLTOZATLAN FV RENDSZER ESETÉBEN 3 NYILATKOZAT BENYÚJTÁSA SZÜKSÉGES.
-
Ha a farmakovigilancia rendszer megváltozik, akkor külön eljárásban (C.I.8) be kell adni a fv rendszer (DDPS) módosítását. Ebben az esetben a MAH-transzfer eljárást az Intézet felfüggeszti mindaddig, amíg az új farmakovigilancia rendszer elfogadásra nem kerül.
MEGVÁLTOZOTT FV RENDSZER ESETÉBEN 1 NYILATKOZAT ÉS 1 MÓDOSÍTÁS BENYÚJTÁSA SZÜKSÉGES.
