Kölcsönös elismerési eljárás (MRP)

A forgalomba hozatali engedély honosítása közös eljárással több tagországban olyan készítmény esetén, amely a kérelem beadásának időpontjában már legalább egy EGT-tagállamban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

Magyarország kétféleképpen vehet részt az eljárásban:

· referens tagállamként (Reference Member State – RMS): ha a forgalomba hozatali eljárás alapjául szolgáló engedélyt elsőként az OGYI állította ki;
 
· érintett tagállamként (Concerned Member State -CMS): ha a forgalomba hozatali engedélyt az OGYI a többi tagállam illetékes hatóságaival egyszerre bírálja el a referencia állam által már jóváhagyott dokumentáció alapján.


MRP-RMS eljárás folyamata

Felhívás az RMS-kérelmekkel kapcsolatban

MRP-CMS eljárás folyamata

Nyilatkozat kiszerelésről

Új gyógyszer törzskönyvezési kérelmének benyújtásához szükséges tudnivalók

Pharmacovigilance Master File (Farmakovigilancia törzsadatok)

Frissítve: 2010.02.09 17:35
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet
Országos Gyógyszerészeti Intézet
| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. | Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Tel.: (1) 8869-300 | Fax: (1) 8869-460 | Elérhetőségek | Impresszum | Oldaltérkép | Archívum | Copyright

Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00