A módosítások osztályozása
Hogy egy adott, gyógyszerkészítményt érintő módosítás a lehetséges négy módosítás-típus közül melyikbe tartozik,
- a Rendelet 3. cikkében, továbbá II. számú mellékletében foglalt osztályozási elvek, és
- az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) által kiadott „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (2010/C 17/01)” elnevezésű részletes iránymutatás (a továbbiakban: bizottsági iránymutatás)
segítségével határozható meg.
Amennyiben egy kérdéses módosítás osztályozása az említett osztályozási elvek és bizottsági iránymutatás alapján nem sorolható be egyik módosítás-típusba sem („előre nem látható módosítás” - „unforeseen variation”), a Rendelet 5. cikke alapján az Európai Gyógyszerügynökség koordinációs csoportjától kérhető a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlás kibocsátása.
