Módosítási eljárások díjának változása - 2012.
Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi CLXXVI. törvény alapján módosult a 2005. évi XCV. törvény (Gytv) 1. számú melléklete.
Az alábbi változásokra hívjuk fel a figyelmet:
|
I. Nem hasonszenvi (allopátiás) készítmények |
||
|
I.A. |
Minden allopátiás készítmény kivéve az allergéneket |
|
|
I.A.2.3. |
Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] |
20 000 |
|
I.A.2.3.a. |
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok |
100 000 |
|
I.A.2.3.b. |
Egyéb beadványok |
20 000 |
|
I.A.2.4. |
A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) |
180 000 |
|
|
|
|
|
I.B |
Allergének |
|
|
I.B.2.3. |
Az alkalmazási előírást nem érintő, kizárólag a címke és betegtájékoztató szövegére vonatkozó módosítások [2005. évi XCV. törvény, 10. § (2) bek.] |
20 000 |
|
I.B.2.3.a. |
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok |
100 000 |
|
I.B.2.3.b. |
Egyéb beadványok |
20 000 |
|
I.B.2.4. |
A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) |
180 000 |
|
II. Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények |
||
|
II.B |
Forgalomba hozatali engedély módosítása |
|
|
II.B.2.3. |
Egyéb |
180 000 |
|
II.B.2.3.a |
30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdésnek megfelelő beadványok |
100 000 |
|
II.B.2.3.b. |
Egyéb beadványok |
20 000 |
|
II.B.4. |
A forgalomba hozatali engedély jogosultság átruházása (jogutódlás) |
180 000 |
