Minőségpolitika
Az OGYI legfontosabb célja, hogy az alapító okiratban és egyéb jogszabályokban, a betegek és a betegségek megelőzése érdekében végzett feladatait az előírások szerint, tevékenységét folyamatosan javítva végezze. Különös figyelmet fordítunk arra, hogy partnereinkkel (más hatóságok, EMEA) együttműködve ügyfeleink (gyártók, forgalmazók, betegek, orvosok és gyógyszerészek, ill. szakmai és érdekképviseleti szervezeteik) kívánságait folyamatosan figyelemmel kísérjük és teljesítsük. Szállítóinktól is elvárjuk, hogy szolgáltatásaik minőségével hozzájáruljanak célkitűtéseink teljesítéséhez.
Az Európai Unióhoz való csatlakozást követően kiemelt jelentőségünek tekintjük, hogy minőségirányitási rendszerünk megfeleljen a nemzetközi elvárásoknak. Arra törekszünk, hogy három kiemelt szakmai területen jogilag harmonizált eljárásokat vezessünk be és alkalmazzunk, ill. a változásokat folyamatosan kövessük. A kiemelt fontosságú területek a gyártásfelügyelet (Good Manufacturing Practice), a gyógyszerengedélyezés (Dossier assessment) és a mellékhatás figyelés (Pharmacovigilance). Hosszabb távú célunk, hogy valamennyi szakmai területen bevezetjük és alkalmazzuk a jogilag harmonizált eljárásokat.
Integrált minőségirányítási rendszerünket (IQMS) az EMEA (European Medicine Evaluation Agency) irányelvei alapján, az ISO 9000:2000 (9001 és 9004) rendszerek szerint, nem bizonylatolt formában működtetjük. Az Intézet Laboratóriuma kielégíti az ISO/IEC 17025 szabvány követelményeit, belső ellenőrzési rendszerünk pedig az ISO 19011:2002 szabvány egyes elemeit. Az EMEA az Európa Tanács elnökségi értekezletének ajánlására (Lisszabon, 2000. március 23-24.) határozta el, hogy a gyógyszerértékelő hatóságok hálózatának keretében a benchmarkingot alkalmazza, mint a konzisztens vezetési/minőségirányítási rendszerek kialakításának és értékelésének eszközét. A belső auditok és a vezetői felülvizsgálatok rendszerét, a belőlük levonható tapasztalatokat a folyamatos korrekció és fejlesztés eszközéül használjuk. A folyamatos fejlődés garanciája, hogy gondoskodunk munkatársaink szakmai felkészültségének folyamatos növeléséről: új szakképesítések megszerzésének, a nyelvtanulásnak és szakmai/tudományos rendezvényeken való részvételük támogatásával.
A vezetés elkötelezett a mindenkor érvényben lévő OGYI minőségpolitika maradéktalan betartásáért, ill. alkalmazásáért.
2008.06.16.
