A pandémiás H1N1 influenzavírus elleni vakcina (Fluval P) alkalmazásával kapcsolatos oltást követő nemkívánatos események előfordulásáról szóló bejelentések
- 2009. október 9. és 2010. február 28. között 278 egyedi oltást követő nemkívánatos esemény bejelentés érkezett.
- 189 esetben a személyek csak Fluval P oltásban részesültek, a többi esetben az oltást a szezonális influenza elleni más vakcinával egyidejűleg kapták meg.
- A 277 esetből 60 (21 %) minősült súlyosnak.
Gyakran egy-egy eset kapcsán több tünetet (azaz nemkívánatos eseményt) is bejelentenek. Ezeket egyenként értékeljük súlyosság és váratlanság szempontjából. A 278 esetben összesen 646 nemkívánatos eseményt jelentettek. (Az adatok az összes bejelentett esetet, illetve nemkívánatos eseményt tartalmazzák tekintet nélkül arra, hogy bekövetkezésük az oltással összefüggésbe hozható-e vagy sem.)
A 646 bejelentett nemkívánatos esemény szervrendszerek szerinti megoszlását mutatja az alábbi diagram.
Az egyes szervrendszerekkel kapcsolatban a következő nemkívánatos reakciókat jelentették a legnagyobb számban:
-
Idegrendszer: fejfájás, zsibbadás;
-
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: hőemelkedés - láz, gyengeség, rossz közérzet, fájdalom;
-
Gyomor-bélrendszer: hányinger, hányás, hasmenés;
-
Bőr és bőralatti szövetek: viszketés, bőrkiütések;
-
Immunrendszeri betegségek: allergiás reakció, urticaria (csalánkiütés);
-
Izom-, ízületi betegségek: ízületi- és izomfájdalom;
-
Légzőrendszeri betegségek: nehézlégzés, köhögés, torokfájás;
-
Szív-érrendszeri betegségek: szédülés.
23 jelentés számolt be oltást követően 1 hónapon belül bekövetkező halálesetről. A kivizsgálás minden esetben lezárult, a halál ideje és a vakcináció csak véletlen időbeli egybeesésnek bizonyult, az ok - okozati összefüggést ki lehetett zárni.
A posztmarketing jelentések alapján a Fluval P H1N1 influenzavírus elleni vakcina gyógyszerbiztonsági profilja hasonlónak bizonyult a többi pandémiás vakcinához (Pandemrix, Celvapan, Focetria).
A Fluval P szuszpenziós injekció haszon - kockázat aránya nem változott.
