Megújítások
A megújításokat az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (EüM rendelet) 31. §. (2) bekezdésében foglalt határidő szerint kell benyújtani.
A megújítás iránti kérelmet a kérelmezőnek a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott érvényességi idő lejártát megelőzően legalább hat hónappal kell benyújtania. Tájékoztatjuk a kérelmezőket, hogy az OGYI-nak nem áll módjában külön felhívni minden egyes kérelmező figyelmét a határidő lejártára, ezt a kérelmezőknek maguknak kell figyelniük. Amennyiben a jogosult nem kérelmezi a forgalomba hozatali engedély megújítását, az engedély a törvény erejénél fogva - az abban meghatározott érvényességi idő lejártát követően - külön, a forgalomba hozatali engedély visszavonására irányuló határozat nélkül érvényét veszti. Ebben az esetben az OGYI a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyidejű tájékoztatása mellett a készítményt törli a nyilvántartásból.
A kérelemhez a következőket kell mellékelni:
Papíron:
-
a megújítási adatlap 1 példányban kitöltve, eredeti aláírással,
Elektronikusan:
- a megújítási adatlap összes melléklete (kizárólag az abban felsoroltak szerinti adatok, dokumentumok)
o Modul 1
o Modul 2
o Modul 5
- a készítményekre vonatkozó - jelenleg érvényes - minőségi követelmények (specifikáció),
- fizetési bizonylat
A kérelmet alátámasztó teljes dokumentációt, valamint a kiegészítéseket, kérdésekre adott válaszokat elektronikusan (CD/DVD), eCTD vagy NEES (Non eCTD Electronic Submission) formában, 2 példányban kérjük.
-
A fájlok elnevezése és elrendezése (pdf/Word) CTD struktúra szerint, vagy ennek megfelelően hiperlinkelt pdf fájlban történjen.
-
A kísérőiratokat Word formátumban, az esetleges változások jelölésével (Word-korrektúra) kell benyújtani.
Immunológiai gyógyszerek és allergének esetében a CD/DVD-ket 3 példányban kérjük.
Az egyszer már felújított forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények ismételt felújítási kérelmét a határozatban megjelölt időpont szerint, a megfelelő megújítási díj befizetésével egy időben kell benyújtani.
Ebben az esetben elegendő a kérelemhez mellékelni a képviselő nyilatkozatát arról, hogy az előző felújítás óta minden változás és az azokat igazoló dokumentáció is bekerült az OGYI-ba.
Felhívjuk figyelmüket, hogy minden módosítást külön, a 2005.évi XCV. törvény 10. § (5) bekezdésének megfelelően kell kérelmezni.
Az dokumentáció bármilyen alaki vagy tartalmi hibája, hiányossága a kérelem invalid státuszát vonja maga után, mely a folyamat felfüggesztését eredményezi.
A következő e-mail-címeken léphetnek kapcsolatba velünk:
mrp-dcp-renew-rms@ogyi.hu – MRP, felújítás, RMS státusz
elo@ogyi.hu – Nemzeti felújítás
