Tájékoztatás a Magyar GLP Nemzeti Programba való felvételről, illetve GLP tevékenység minősítésének kérelmezéséről
A 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet 2. melléklet A) V. 1.2.pontja szerint azon vizsgálóhelyek/egyedi vizsgálóhelyek, amelyek GLP szintű vizsgálatokat kívánnak végezni, tevékenységük ilyen szempontból való minősítését (GLP inspekció) minden naptári évet megelőző december 15-ig, illetve rendkívüli esetben a tárgyév során, a mellékelt jelentkezési lapon („Jelentkezési lap a magyar GLP nemzeti programba való felvételre és/vagy GLP tevékenység minősítésére”) kérhetik az illetékes ellenőrző hatóságtól (Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet - Országos Gyógyszerészeti Intézet GYEMSZI-OGYI).
A beadványhoz kérjük mellékelni a 2005. évi XCV. törvény 1. számú mellékletének III. J. pontja szerinti - a vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából és az erre vonatkozó bizonylatkiadás esetén fizetendő - díj befizetéséről szóló igazolást. (A díj a GYEMSZI 10032000-01490576-00000000 számú elszámolási számlájára fizetendő be).
A vizsgálóhely vezető által aláírt űrlapot és az eljárási díj befizetéséről szóló igazolást postai úton kérjük eljuttatni a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet - Országos Gyógyszerészeti Intézet GYEMSZI-OGYI címére: 1372 Budapest, Pf.: 450.
A kérelem beérkezését követően a GYEMSZI-OGYI egyeztet a kérelmezővel az inspekció tervezett időpontjáról, majd a kérelmek beérkezési sorrendje alapján, a rendelkezésre álló erőforrásokat figyelembe véve kialakítja a tárgyévre vonatkozó előzetes inspekciós programot.
Az inspekció tervezett időpontja előtt az Intézet a kérelmezőtől adatokat kérhet be a vizsgálóhelyre, valamint az archivált és folyamatban lévő vizsgálatokra vonatkozóan.
Az inspekció időpontjáról és az eljárás megindításáról szóló értesítés kiküldésére a bekért adatok, dokumentumok hiánytalan beérkezését követően kerül sor.
Az illetékes ellenőrző hatóság (Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet - Országos Gyógyszerészeti Intézet) a már jelentkezett vizsgálóhelyet/egyedi vizsgálóhelyet mindaddig folyamatosan a programban tartja, amíg ennek megszüntetését a vizsgálóhely nem kéri.
