A ketoprofen hatóanyag-tartalmú külsőleg alkalmazandó gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények szeptember 15-től vénykötelesek

A ketoprofen nem-szteroid gyulladásgátló, melyet kisebb sérülések, íngyulladás, kisízületi gyulladás, hátfájás és vénagyulladás külsőleges kezelésére lehet alkalmazni.

A jelenlegi intézkedések hátterében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) értékelése áll.

A CHMP felülvizsgálta a ketoprofen okozta fényérzékenység talaján kialakuló súlyos bőrelváltozásokról beszámoló mellékhatás jelentéseket. A rendelkezésre álló adatok alapján megállapította, hogy a súlyos fényérzékenységi reakció kockázata nagyon alacsony (1 millió kezelt betegből 1 esetben fordul elő). Ugyanakkor kiderült, hogy a fényvédő krémek, naptejek egyik gyakori összetevője, az oktokrilén, növeli a ketoprofenre jelentkező fényérzékenységi reakciók, beleértve a fényallergia gyakoriságát.

A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy — noha a ketoprofen alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat — megfelelő intézkedések szükségesek, hogy minimálisra lehessen csökkenteni a súlyos bőrreakciók előfordulását. Ezért javasolta az Európai Bizottságnak, hogy — minden tagállamban kötelező érvénnyel — rendelje el a ketoprofen tartalmú külsőleges készítmények (krém, spray, kenőcs) kiadhatóságának átminősítését az orvosi rendelvényhez kötött kategóriába. Emellett a gyógyszerek kísérőirataiban (pl. betegtájékoztató) ki kell emelni a napozás, illetve az oktokrilén tartalmú termékek egyidejű használatának veszélyeit.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet — 2010. szeptember 15-től — az érintett készítményeket (ALGOFLEX 25 mg/g gél, FASTUM gél, KEPLAT 20 mg gyógyszeres tapasz, KETOSPRAY 10% spray) vényköteles kategóriába helyezte át.

« vissza

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények Közlemény az elektromos cigarettáról EMA Közlemények GYIS Napok GYIS Nap - 2012. április 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Magunkról Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ Linkek GY.I.K. Archívum Események Kapcsolat Elérhetőségek Állásajánlatok RSS Oldaltérkép Közlemények Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	A ketoprofen hatóanyag-tartalmú külsőleg alkalmazandó gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények szeptember 15-től vénykötelesek A ketoprofen nem-szteroid gyulladásgátló, melyet kisebb sérülések, íngyulladás, kisízületi gyulladás, hátfájás és vénagyulladás külsőleges kezelésére lehet alkalmazni. A jelenlegi intézkedések hátterében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) értékelése áll. A CHMP felülvizsgálta a ketoprofen okozta fényérzékenység talaján kialakuló súlyos bőrelváltozásokról beszámoló mellékhatás jelentéseket. A rendelkezésre álló adatok alapján megállapította, hogy a súlyos fényérzékenységi reakció kockázata nagyon alacsony (1 millió kezelt betegből 1 esetben fordul elő). Ugyanakkor kiderült, hogy a fényvédő krémek, naptejek egyik gyakori összetevője, az oktokrilén, növeli a ketoprofenre jelentkező fényérzékenységi reakciók, beleértve a fényallergia gyakoriságát. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy — noha a ketoprofen alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat — megfelelő intézkedések szükségesek, hogy minimálisra lehessen csökkenteni a súlyos bőrreakciók előfordulását. Ezért javasolta az Európai Bizottságnak, hogy — minden tagállamban kötelező érvénnyel — rendelje el a ketoprofen tartalmú külsőleges készítmények (krém, spray, kenőcs) kiadhatóságának átminősítését az orvosi rendelvényhez kötött kategóriába. Emellett a gyógyszerek kísérőirataiban (pl. betegtájékoztató) ki kell emelni a napozás, illetve az oktokrilén tartalmú termékek egyidejű használatának veszélyeit. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet — 2010. szeptember 15-től — az érintett készítményeket (ALGOFLEX 25 mg/g gél, FASTUM gél, KEPLAT 20 mg gyógyszeres tapasz, KETOSPRAY 10% spray) vényköteles kategóriába helyezte át. « vissza Frissítve: 2010.11.05 09:56 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00