Klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentése („klinikai” mellékhatás-jelentés)
A résztvevőkre vonatkozó előírások a következők.
Vizsgáló
Minden súlyos nemkívánatos eseményről azonnal értesíti a megbízót. Az azonnali értesítést követően az eseményről részletes, írásos jelentést is kell küldenie. Az azonnali értesítésnek és az írásos jelentésnek tartalmaznia kell a résztvevő egyedi azonosító kódját.
Fenti eseményeket intézményi kutatásetikai Bizottságnak (IKEB) is jelenti, ez utóbbi kérésére további információkkal szolgál.
Megbízó
A hazai vizsgálatokban tapasztalt feltételezett súlyos, nem várt mellékhatás eseteket (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction = SUSAR) jelenti az OGYI, az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (KFEB), az EMEA, többközpontú vizsgálat esetén az összes vizsgálatvezető felé.
A jelentések elküldési határideje: a tudomásul vételtől számított 7., ill. 15. naptári nap (halálos, életveszélyes, ill. egyéb súlyos, nem várt feltételezett mellékhatások).
A kettős vak vizsgálatban tapasztalt súlyos, váratlan eseményt csak akkor kell jelenteni sürgősséggel, ha a betegkód feltörése révén tisztázódik a vizsgálati készítmény hatásával való összefüggés. Az ettől eltérő eseteket a vizsgálati zárójelentésben, majd a készítmény forgalmazás esetén az Időszakos Biztonsági Jelentésben kell ismertetni.
Követő jelentést készít, ha az előző jelentésben leírtakhoz képest fontos, új információ válik ismertté.
A klinikai vizsgálat időtartama alatt évente egy alkalommal jelentést küld az OGYI-nak és a KFEB-nek a vizsgálatban tapasztalt súlyos mellékhatásokról, a vizsgált készítmény kockázat-előny szempontból történő megítéléséről.
OGYI
Nyilvántartja a súlyos, váratlan mellékhatásokról érkezett jelentéseket.
Etikai Bizottságok
A jelentéseket az IKEB és KFEB saját előírásaik szerint kezelik.
