Változások a klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentésével kapcsolatban

SUSAR jelentések

Tájékoztatjuk érintett partnereinket, hogy 2011. október 1-től a SUSAR jelentéseket az EudraVigilance rendszeren keresztül az „OGYI” organisation ID-n fogadjuk. (A spontán mellékhatás jelentéseket továbbra is az „OGYIP” organisation ID-re küldjék.)

Éves gyógyszerbiztonsági jelentések

A klinikai vizsgálatokból származó éves biztonságossági jelentéseket 2011. szeptember 1-től az ICH E2F guideline szerinti formátumban kell benyújtani (Development Safety Update Report). Kérjük, a kísérőlevélen tűntessék fel a 4105 ügycsoport azonosító számot. 2011. október 1-től a DSUR jelentéseket CD-n benyújtva a Klinikai Vizsgálatok Osztályának címezzék.

Féléves SUSAR listák

2011. október 1-től a féléves SUSAR listákat CD-n benyújtva a Klinikai Vizsgálatok Osztályának címezzék. Ügycsoport azonosító: 4105

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények Közlemény az elektromos cigarettáról EMA Közlemények GYIS Napok GYIS Nap - 2012. április 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Forgalomba hozatal Új beadványok Nemzeti eljárás MRP DCP Centralizált eljárások Módosítások Megújítások Megújítási lista Fenntartási díjak Gyógyszernevek Kísérőirat-szerkesztés Törlés Alaki hiba Tájékoztatás az alaki hibával és a végleges mintával kapcsolatos eljárásokról Plazmából gyártott gyógyszerek Gyógynövény alapú szerek Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Gyógynövény alapú növényi gyógyszerek Monográfiák Homeopátiás szerek Klinikai vizsgálatok Új klinikai vizsgálat Klinikai vizsgálat módosítása Nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat Q & A Módszertani levelek Vizsgálóhelyek Klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentése Jelentési kötelezettségek Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) Gyógyszergyártás Gyógyszer-nagykereskedelem Egyedi gyógyszerigénylés Gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése Indikáción túli gyógyszerrend. GMO engedélyezés Patikán kívüli gyógyszerek Információs rendszerek Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Változások a klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentésével kapcsolatban SUSAR jelentések Tájékoztatjuk érintett partnereinket, hogy 2011. október 1-től a SUSAR jelentéseket az EudraVigilance rendszeren keresztül az „OGYI” organisation ID-n fogadjuk. (A spontán mellékhatás jelentéseket továbbra is az „OGYIP” organisation ID-re küldjék.) Éves gyógyszerbiztonsági jelentések A klinikai vizsgálatokból származó éves biztonságossági jelentéseket 2011. szeptember 1-től az ICH E2F guideline szerinti formátumban kell benyújtani (Development Safety Update Report). Kérjük, a kísérőlevélen tűntessék fel a 4105 ügycsoport azonosító számot. 2011. október 1-től a DSUR jelentéseket CD-n benyújtva a Klinikai Vizsgálatok Osztályának címezzék. Féléves SUSAR listák 2011. október 1-től a féléves SUSAR listákat CD-n benyújtva a Klinikai Vizsgálatok Osztályának címezzék. Ügycsoport azonosító: 4105 Frissítve: 2011.08.31 14:08 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00