Klinikai vizsgálatok

A pandémiás A(H1N1)-es vírust tartalmazó influenza vakcina humán klinikai vizsgálatai 2009. augusztus 13-án kezdődtek meg. A vizsgálatok a 18-60 év közötti felnőttekre, a 60 év felettiekre, a 3-12 éves gyermekekre, a 12-18 éves serdülőkre, valamint a 3-36 hónapos gyermekekre terjednek ki.

A 352 felnőtt, illetve 10 12-18 éves serdülő és 10 3-12 éves gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok értékelése lezárult. Ezek alapján elmondható, hogy a vakcina teljesíti az ellenanyagszint növekedésére vonatkozó klinikai vizsgálati követelményeket. Súlyos mellékhatás egyik korcsoportban sem fordult elő. A vakcina beadását követő enyhe mellékhatások jellegüket és előfordulási arányukat tekintve megegyeznek a szezonális vakcinával oltottaknál tapasztalt mellékhatásokkal.

A 12-36 hónapos gyermekek (10) körében elsődleges vizsgálati célkitűzésként kizárólag a toleranciát és a biztonságosságot vizsgálták, így immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Másodlagos vizsgálati célkitűzésként szerepel a klinikai hatásosság vizsgálata is az influenza szezon végéig, így adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre. A 12-36 hónapos életkorban történő dózisajánlás alapját az influenza A H1N1 pandémia kapcsán tett azon megfigyelés képezi, amely szerint a kisgyermekkor és a terhesség jelenti a súlyos betegséglefolyás egyik legnagyobb kockázati tényezőjét.

12 hónapnál fiatalabbak esetében klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. A be nem oltott kisgyermekek védelmére javasolt a velük egy háztartásban élők oltása.

Az Európai Unió által központilag ("centralizáltan") engedélyezett legtöbb vakcina esetében nem végeztek embereken klinikai vizsgálatokat, csak utólag dolgozzák fel a mellékhatásokra és a hatásossági jellemzőkre kapott adatokat.

« vissza

Közérdekű adatok Szervezeti felépítés Minőségirányítási rendszer WHO-Együttműködő Központ GYIS Napok XX. Vándorserleg Verseny - gyógyszertári asszisztenseknek Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Archívum Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS Oldaltérkép English ÜGYINTÉZÉS

Gyógyszerkönyv-Tájékoztatás E-ügyintézés - Tájékoztatás Tájékoztatás az egyes gyógyszerformák és hatáserősségek törléséről PhVWP ajánlások-tájékoztatás H1N1 elleni készítmények Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Klinikai vizsgálatok A pandémiás A(H1N1)-es vírust tartalmazó influenza vakcina humán klinikai vizsgálatai 2009. augusztus 13-án kezdődtek meg. A vizsgálatok a 18-60 év közötti felnőttekre, a 60 év felettiekre, a 3-12 éves gyermekekre, a 12-18 éves serdülőkre, valamint a 3-36 hónapos gyermekekre terjednek ki. A 352 felnőtt, illetve 10 12-18 éves serdülő és 10 3-12 éves gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok értékelése lezárult. Ezek alapján elmondható, hogy a vakcina teljesíti az ellenanyagszint növekedésére vonatkozó klinikai vizsgálati követelményeket. Súlyos mellékhatás egyik korcsoportban sem fordult elő. A vakcina beadását követő enyhe mellékhatások jellegüket és előfordulási arányukat tekintve megegyeznek a szezonális vakcinával oltottaknál tapasztalt mellékhatásokkal. A 12-36 hónapos gyermekek (10) körében elsődleges vizsgálati célkitűzésként kizárólag a toleranciát és a biztonságosságot vizsgálták, így immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Másodlagos vizsgálati célkitűzésként szerepel a klinikai hatásosság vizsgálata is az influenza szezon végéig, így adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre. A 12-36 hónapos életkorban történő dózisajánlás alapját az influenza A H1N1 pandémia kapcsán tett azon megfigyelés képezi, amely szerint a kisgyermekkor és a terhesség jelenti a súlyos betegséglefolyás egyik legnagyobb kockázati tényezőjét. 12 hónapnál fiatalabbak esetében klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. A be nem oltott kisgyermekek védelmére javasolt a velük egy háztartásban élők oltása. Az Európai Unió által központilag ("centralizáltan") engedélyezett legtöbb vakcina esetében nem végeztek embereken klinikai vizsgálatokat, csak utólag dolgozzák fel a mellékhatásokra és a hatásossági jellemzőkre kapott adatokat. « vissza Frissítve: 2009.11.02 16:11 nyomtatható verzió
Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00