Klinikai vizsgálat módosítása

Az eljárás menete

Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) szerint a vizsgálat engedélyének jogerőre emelkedését követően a kérelmező a vizsgálati tervet módosíthatja. A vizsgálati tervben történő módosítást a kérelmezőnek be kell jelentenie az engedélyezőnek.

Abban az esetben azonban, ha a vizsgálati terv lényeges módosításáról van szó, nem elegendő a bejelentés, hanem a szponzornak az engedély módosítását kell kérelmeznie az OGYI-nál, mely kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát is meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell.

Ha a lényeges módosítás a szakhatóság állásfoglalása nélkül eldönthető vagy kizárólag gyógyszerminőségi jellegű, annak engedélyezéséről az OGYI a szakhatósági állásfoglalás kikérése nélkül, saját hatáskörében dönt. Mivel a Kr. nem ad erre speciális határidőt, ez az általános, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény33. §-ának (1) bekezdése szerinti 22 munkanap. Ez az ügyintézési határidő a kérelemnek az OGYI-hoz történő megérkezése napján kezdődik azzal, hogy a hiánypótlási határidő ebbe az időtartamba nem számít bele.

Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása az etikai bizottság, mint szakhatóság által vizsgált, a Kr. 24. § (1) bekezdése szerinti körülményeket is érinti, a módosított vizsgálati terv tekintetében az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalást ad ki. A Kr. 24. §-ának (2) bekezdése alapján a vizsgálati terv lényeges módosításával kapcsolatos szakkérdésekben az etikai bizottság albizottsága dönt, melynek a módosítási kérelemről annak kézhezvételétől számított 30 napon belül kell állást foglalnia.

Azaz abban az esetben, ha mind az OGYI, mint hatóság, mind az ETT KFEB albizottsága, mint szakhatóság részt vesz a fentek szerint az eljárási folyamatban, az eljárási határidő 22 munkanap plusz 30 nap.

Az eljárás folyamatában az ETT KFEB albizottsága szakhatóságként vesz rész, azaz a hatósági eljárási folyamat egy speciális része lett, így az OGYI-nak – a korábbi szabályozástól eltérően – nem kell az eljárást felfüggesztenie akkor, mikor az ETT KEB-nek továbbítja a módosítási kérelmet. Azaz a kérelmező a továbbításkor nem fog az eljárás felfüggesztéséről végzést kapni.

Mindez természetesen nem érinti az eredeti klinikai vizsgálat engedélyezésére vonatkozó határozat hatályát, az a módosítási engedély hatályba lépéséig változatlan tartalommal érvényes.

A lényeges módosítás

A Kr. 27. §-ának (3) bekezdése szerint a vizsgálati terv lényeges módosításának minősül különösen, ha

a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára,

b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,

c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, vagy

d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.

A fentiek alapján lényeges protokoll módosításként értékeljük különösen a következőket:

•  A protokoll következő módosításai:

• Célkitűzés változása

• Elsődleges vagy másodlagos végpont változása

• Elsődleges végpont mérése változik

• Új toxikológiai vagy farmakológiai adat

• Változás a vizsgálat végének definiciójában

• Új vizsgálati kar vagy placebo csoport

• A beválasztási vagy kizárási kritériumok és a korcsoport változása

• Vizitek számának változása

• A diagnosztikus vagy orvosi eljárások változása

• IDMC megszüntetése

• IMP megváltozása

• IMP adagolásának vagy alkalmazási módjának változása

• Az investigators brochure következő változásai:

• Új toxikológiai vagy farmakológiai adat

• Változás a gyógyszerbiztonságban

• Az IMPD következő módosításai:

• Alapanyag vagy készítmény gyártóhelyének változása

• Gyártás folyamatának változása

• Az alapanyag minőségi követelményei

• Segédanyagok minőségi követelményei

• Az IMP minőségi követelményei

• Lejárati idő (nem minden esetben)

• Lényeges változás a formulációban

• Új analitikai eljárás

• Az IMP nevének, kódjának változása

• Az új vizsgálóhely, a vizsgálatvezető vagy a vizsgálóhely változása

Igazgatási szolgáltatási díjak

2010. január 1-jétől az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25/A. §-a és Melléklete tartalmazza az OGYI-nak fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakat (a továbbiakban: díj). A díjat klinikai vizsgálatonként az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmezőnek kell az OGYI részére megfizetni.

A díj összege nem változott, az új klinikai vizsgálat engedélyezése esetén 450 000 Ft, klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén pedig 90 000 Ft.

A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása során minden egyes önálló, a Kr. 27. §-ának (3) bekezdése szerinti, egymással össze nem függő tartalmi módosítás iránti kérelem külön eljárási díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több klinikai vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.

A nem kereskedelmi vizsgálatok módosítása továbbra is díjmentes.

Változások az eddigi gyakorlathoz képest:

A klinikai vizsgálatok módosítási eljárásait csak az engedélyezési eljárás befejezését követően lehet kérelmezni.