Jelentési kötelezettség a GYEMSZI-OGYI felé
|
Forrás |
Jelentendő |
Határidő |
|
Feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás
Suspected Unexpected Serious AR (SUSAR) |
||
|
Helyi |
IGEN |
7*/15 nap |
|
EGT |
NEM |
NA |
|
EGT-n kívül |
NEM |
NA |
|
Feltételezett, várt, súlyos mellékhatás
Suspected Expected Serious AR |
||
|
Helyi |
NEM |
NA |
|
EGT |
NEM |
NA |
|
EGT-n kívül |
NEM |
NA |
|
Feltételezett, nem várt, nem súlyos mellékhatás
Suspected Unexpected Non-serious AR |
||
|
Helyi |
NEM |
NA |
|
EGT |
NEM |
NA |
|
EGT-n kívül |
NEM |
NA |
|
Nem feltételezett, nemkívánatos esemény
Non-suspected Adverse Event (AE) |
||
|
Helyi |
NEM |
NA |
|
EGT |
NEM |
NA |
|
EGT-n kívül |
NEM |
NA |
Fontos információ:
Kizárólag a magyarországi SUSAR-okat jelentsék be a GYEMSZI-OGYI-ba!
Felhívjuk a szponzorok figyelmét, hogy kereskedelmi célú vizsgálat esetén kizárólag a EudraVigilance rendszeren keresztül fogadjuk a klinikai vizsgálatokból származó sürgősséggel jelentendő egyedi mellékhatás jelentéseket.
Egyéb információk:
Sürgős biztonságossági intézkedést igénylő új információról (Safety Notification Letter) haladéktalanul, de legkésőbb 24 órán belül értesíteni kell írásban a GYEMSZI-OGYI-t. Abban az esetben kell ilyet kiküldeni, ha a súlyos mellékhatás jelentékeny mértékben érinti a vizsgálat lebonyolítását, vagy növeli a vizsgálati alanyokra irányuló kockázatot (pl. hatástalanság igazolása a kezelés elmaradása esetén életet veszélyeztető betegségben szenvedő populációban, állatkísérletes vizsgálatokból származó új, jelentős biztonságossági információ, a szponzor azonos vizsgálati gyógyszerével, más országban végzett vizsgálat idő előtti leállítása, vagy felfüggesztése biztonságossági okból.)
A SUSAR-okat lista formájában (SUSAR Line Listings) 6 havonta kell elküldeni az OGYI-nak, a záródátumot követő 60 napon belül. CD-n nyújtsák be és címezzék a Klinikai Vizsgálatok Osztályának.
Éves biztonságossági jelentést (ASR, Annual Safety Report vagy Development Safety Update Report, DSUR) a GYEMSZI-OGYI-nak az adatok záródátumát követő 60 napon belül kell elküldeni. CD-n nyújtsák be és címezzék a Klinikai Vizsgálatok Osztályának.
A ETT-KFEB-nek szánt dokumentumokat kérjük közvetlenül a ETT-KFEB-nek küldeni.
