A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazását elősegítő elektronikus információs rendszer minősítésének elvei
A gyógyszertáron kívül történő gyógyszerforgalmazás egyik feltétele, hogy az erre jogosult kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzlet nyitvatartási ideje alatt a fogyasztók részére folyamatosan rendelkezésre álló, a gyógyszerek biztonságos alkalmazásához szükséges tájékoztatást nyújtó minősített információs rendszert működtet.
A minősítő eljárás
a) a „tipikus” eljárás szerint a kérelmező üzlet az ÁNTSZ-től kéri az engedélyt, az ÁNTSZ kéri az OGYI szakvéleményét (megérkezéséig felfüggeszti az engedélyezési eljárást), az OGYI — az ÁNTSZ megkeresésének kézhezvételétől számított 30 napon belül köteles lefolytatni a minősítést és annak eredményét az ÁNTSZ-nek megküldeni, ezután az ÁNTSZ folytatja az eljárást;
b) a másik lehetőség, hogy „előre” kérik az OGYI-tól a minősítést, s annak bemutatásával kezdeményezik az engedélyezési eljárást az ÁNTSZ-nél. (Ez várható pl. üzletláncok esetében, ahol a „lánchoz” tartozó valamennyi bolt ugyanazt az információs rendszert használja majd.)
A b) eljárás esetében az OGYI — a vonatkozó jogszabályok szerint — 8000 Ft/személy-óra szakértői díjat számít fel, az a) típusú eljárás esetében hasonló díj nincs.
A minősítés tartalma
Az OGYI megvizsgálja, hogy a rendszer
· gyógyszernév alapján keresve biztosítja-e (a R. 43. § (2) bekezdés szerint) a betegtájékoztató teljes tartalmához való hozzáférést, különösen a gyógyszer alkalmazásával (pl. adagolás, mellékhatások és mit kell ilyenkor tenni, mennyi ideig alkalmazható orvosi ellenőrzés nélkül, stb.), más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásának lehetőségeivel és veszélyeivel (kölcsönhatások) információ biztosítását;
· a gyógyszer árát (ez olyan általános adat, amit minden vásárlás előtt biztosítani kell);
· a rendszer működtetője honnan (mennyire megbízható forrásból) szerzi ezeket az adatokat,
· van-e írásos szabályzat arra vonatkozóan, hogy az előzőekben bemutatott, gyakran változó adatokat milyen gyakorisággal frissítik;
· az adatbevitel pontosságát milyen (írásban rögzített) elemi minőségbiztosítási szabályok biztosítják?
Az OGYI lehetőséget kíván kapni arra, hogy a minősítés tartalmát a későbbiek során is — az elektronikus működés alapján — ellenőrizze.
Ha a rendszer a felsoroltakon kívül más — a minősítés során nem alapfeltétel — szolgáltatásokat (pl. tünet megnevezésekor gyógyszerválasztás) is nyújt, az OGYI ezek helyességét is vizsgálja.
Az OGYI által minősített információs rendszerek
-
Advance Medical Hungary Kft.
-
Dr. Diag
-
Dr. Info
-
Gyógypont
-
Gyógyszerfutár Kereskedelmi és Szolgálató Kft.
-
HC Pointer Kft.
-
INFOScan
-
PharmOut
-
QB-Pharma
-
MDD 2002 Kft.
-
Novodata Rt.-Pharmainfo Plussz
-
Corvax Kft.
