Gyógyszerhiány bejelentése
A 2005. évi XCV törvény módosulásának hatálybalépésével a forgalomba hozatali engedély jogosultak gyógyszerhiánnyal kapcsolatos jelentési kötelezettsége a következőképpen módosult:
2005. évi XCV törvény 16. § (1) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert Magyarország területén nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt
– az utolsó gyártási tétel gyógyszer-nagykereskedőnek történő átadásakor, de
– legkésőbb a forgalmazás várható megszüntetése előtt három hónappal
a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel (GYEMSZI-OGYI) és az egészségbiztosítási szervvel (OEP) tudatni köteles, úgy, hogy a forgalmazás várható idejének megszűnéséig a gyógyszer addigi felhasználásából számított szükséges mennyiség rendelkezésre állását biztosítja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett és az ellátáshoz szükséges készlet rendelkezésre állását a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vizsgálja.
(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani és a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásról szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 21. § (4) bekezdésében foglalt gyógyszerhiány esete áll fenn vagy az előreláthatólag bekövetkezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt a tényt, valamint ennek időtartamát, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjét
– a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőkkel,
– a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel (GYEMSZI-OGYI) és
– az egészségbiztosítási szervvel haladéktalanul tudatni köteles.
A fentiek értelmében kérjük az érintetteket, hogy tegyék meg bejelentéseiket hivatalos levél formájában a GYEMSZI-OGYI központi címére.
