Hagyományos növényi gyógyszerek

A hagyományos növényi gyógyszerek engedélyezése új kategóriaként került az engedélyezési eljárások körébe 2005 végén az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet hatálybalépésével.

Növényi anyag: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, alga, gomba vagy zuzmó, feldolgozatlan formában, általában szárítva, de néha frissen. Bizonyos váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak kell tekinteni. A növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg;
Növényi készítmények: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények. Ezek közé tartoznak a növényekből származó aprított vagy porított anyagok, tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek és feldolgozott váladékok;
Növényi gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza;
Hagyományos növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén.

Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, az Európai Unió létrehozta az ún. egyszerűsített forgalomba hozatali eljárást. Ezt kizárólag azon hagyományos növényi gyógyszerek esetében lehet alkalmazni, amelyek - olyan javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak, szájon át, külsőleg, illetve belélegezve.
Az egyszerűsített engedélyezési eljárás csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből min. 15 éve az EGT- n belül. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség. Ezt az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség keretén belül létrehozott növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) végzi. A közösségi növényi monográfiák on kívül létrehoz egy listát, amely tartalmazza, hogy mely gyógynövények, milyen indikációs területtel, milyen adagolás mellett tartozhatnak a tradicionális tartalmú gyógynövények közé.
A tagállamok a kölcsönös elismerési eljárással engedélyezik a más tagállam által kiadott a közösségi növénymonográfiákon alapuló vagy jegyzéken szereplő anyagokból, készítményekből vagy ezek kombinációjából álló forgalomba hozatali engedélyeket.

Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor nem szükséges klinikai vizsgálatok végzése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható.

Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóság (OGYI) a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérheti.
A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nincsenek kivételek a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak.

Hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített forgalomba hozatali eljáráshoz benyújtandó dokumentumok:

a nevezett hagyományos alkalmazásra vonatkozó bizonyítékok;
komplett minőségi dosszié;
tájékoztató iratok, címke (ezeken utalás a hagyományos alkalmazás alapján történt engedélyezésre;
vagy farmakológia, toxikológia, humán terápia (régóta fennálló használaton alapuló);
vagy van HMPC monográfiája, vagy szerepel a HMPC listán;
vagy bibliográfiai adatok.

Gyógytermék gyógyszerré történő átminősítésének feltételei

1) Tájékoztató gyógytermék gyártóknak és forgalomba hozatali engedély jogosultaknak

A hatályos jogszabályok szerint a gyártók és forgalmazók 2011. március 31-ig kérhetik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények (továbbiakban; gyógytermékek) gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré illetve egyéb termékké történő átminősítését¹. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítésre a jogszabályban megadott feltételek teljesítése esetén kerülhet sor²

Figyelem! Bármely, az Intézetünk által nyilvántartásba vett gyógytermék kizárólagosan 2011. április 1-ig forgalmazható²

Abban az esetben, ha a jelenleg érvényes nyilvántartási bejegyzéssel, illetve forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógytermékeiket 2011. április 1. napja után is szándékukban áll gyógyhatásra való hivatkozással forgalmazni és ezért tervezik gyógyszerré történő átminősítésüket, kérjük, tájékoztatásul előzetesen jelezzék szándékukat Intézetünk felé. Az átminősítési eljáráshoz benyújtandó dokumentáció/k összeállításánál felmerülő problémák esetén Intézetünk lehetőséget biztosít a személyes konzultációra (előzetes egyeztetés után).

2) Gyógyszerré (hagyományos növényi gyógyszer, vagy egyéb orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer/növényi gyógyszer) történő átminősítési kérelem benyújtásához szükséges tudnivalók);

2.1 Az átminősítési (új) kérelem elbírálásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani:

▪ az Európai Bizottság: Felhívás a kérelmezőhöz 2B kötetében (Notice to Applicants Volume 2B) található Kérvényűrlapot 3 példányban,

▪ a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 7.§ (10) bekezdésében (bibliografiai beadvány vény nélkül kiadható gyógyszerér esetében) vagy 10-13.§-iban (hagyományos növényigyógyszer esetén) előírtakat az 1. számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Közös Műszaki Dokumentáció - Common Technical Document) formátumban,

▪ fizetési bizonylatot ⁴,

▪ további fontos információ a dosszié összeállításának részleteiről a Notice to Applicants Volume 2A, Chapter 1, Chapter 7 részben található (példányszámok, nemzeti sajátosságok stb.).

2.2 Figyelemfelhívás;

▪ a gyógyszerkészítmény tényleges forgalmazása akkor kezdhető meg, ha véglegmintáját Intézetünknek benyújtották, és Intézetünk azt elfogadta.

▪ a 30/2005 (VII. 2) EüM rendelet³ 2§ (7) bekezdésére, mely szerint „ A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét”. Hatóságunk bármely - Magyarországon (vagy az EGK-ban) hivatalosan bejegyzett - a vakok és gyengénlátók érdekeit képviselő szervezet, ill. intézmény Braille írásra vonatkozó szakvéleményét elfogadja!

▪ az alább felsorolt tipikus hiányosságokra;

Hatóanyag- és késztermék minta analitikai bizonylatokkal
- ha a validációs periódus alatt nem tudják benyújtani, szükséges nyilatkozni arról, hogy a mintát az eljárás 90. napjáig benyújtják
Braille írásról szóló nyilatkozat
Olvashatósági Teszt, ha a validációs periódus alatt nem tudják benyújtani, szükséges nyilatkozni arról, hogy a 90. napig benyújtják
5.22 melléklet (lásd: Application form-annex)
színes doboztervezet

2.3 Nemzeti eljárás folyamata

Az eljárás legfontosabb határideje, szakaszai megtalálhatók a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti eljárás címszó alatt.

2.4 Legfontosabb jogszabályok;

▪ ¹2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

▪ 39/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről

▪ ³30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról

▪ ⁴32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról

▪ 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

▪ 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról

▪ ²53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről

Közérdekű adatok Szervezeti felépítés Minőségirányítási rendszer WHO-Együttműködő Központ GYIS Napok XX. Vándorserleg Verseny - gyógyszertári asszisztenseknek Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Archívum Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS Oldaltérkép English ÜGYINTÉZÉS

Forgalomba hozatal Új beadványok Nemzeti eljárás MRP DCP Centralizált eljárások Módosítások Megújítások Megújítási lista Kísérőirat-szerkesztés Törlés Alaki hiba Plazmából gyártott gyógyszerek Gyógynövény alapú szerek Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Hagyományos növényi gyógyszerek Monográfiák Homeopátiás szerek Klinikai vizsgálatok Új klinikai vizsgálat Klinikai vizsgálat módosítása Nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat Tudományos célú igazolások Q & A Módszertani levelek SMO Gyógyszergyártás Gyógyszer-nagykereskedelem Egyedi gyógyszerigénylés Gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése Indikáción túli gyógyszerrend. GMO engedélyezés Patikán kívüli gyógyszerek Információs rendszerek Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Hagyományos növényi gyógyszerek A hagyományos növényi gyógyszerek engedélyezése új kategóriaként került az engedélyezési eljárások körébe 2005 végén az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet hatálybalépésével. Növényi anyag: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, alga, gomba vagy zuzmó, feldolgozatlan formában, általában szárítva, de néha frissen. Bizonyos váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak kell tekinteni. A növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg; Növényi készítmények: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények. Ezek közé tartoznak a növényekből származó aprított vagy porított anyagok, tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek és feldolgozott váladékok; Növényi gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza; Hagyományos növényi gyógyszer: olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén. Tekintettel e gyógyszerek különleges tulajdonságaira, különösen régi hagyományaikra, az Európai Unió létrehozta az ún. egyszerűsített forgalomba hozatali eljárást. Ezt kizárólag azon hagyományos növényi gyógyszerek esetében lehet alkalmazni, amelyek - olyan javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak, szájon át, külsőleg, illetve belélegezve. Az egyszerűsített engedélyezési eljárás csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből min. 15 éve az EGT- n belül. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség. Ezt az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség keretén belül létrehozott növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) végzi. A közösségi növényi monográfiák on kívül létrehoz egy listát, amely tartalmazza, hogy mely gyógynövények, milyen indikációs területtel, milyen adagolás mellett tartozhatnak a tradicionális tartalmú gyógynövények közé. A tagállamok a kölcsönös elismerési eljárással engedélyezik a más tagállam által kiadott a közösségi növénymonográfiákon alapuló vagy jegyzéken szereplő anyagokból, készítményekből vagy ezek kombinációjából álló forgalomba hozatali engedélyeket. Amennyiben valamely gyógyszer régi hagyományokkal rendelkezik, és hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű, akkor nem szükséges klinikai vizsgálatok végzése. A preklinikai vizsgálatok sem tűnnek szükségesnek, amennyiben a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható. Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóság (OGYI) a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérheti. A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nincsenek kivételek a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak. Hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített forgalomba hozatali eljáráshoz benyújtandó dokumentumok: a nevezett hagyományos alkalmazásra vonatkozó bizonyítékok; komplett minőségi dosszié; tájékoztató iratok, címke (ezeken utalás a hagyományos alkalmazás alapján történt engedélyezésre; vagy farmakológia, toxikológia, humán terápia (régóta fennálló használaton alapuló); vagy van HMPC monográfiája, vagy szerepel a HMPC listán; vagy bibliográfiai adatok. Gyógytermék gyógyszerré történő átminősítésének feltételei 1) Tájékoztató gyógytermék gyártóknak és forgalomba hozatali engedély jogosultaknak A hatályos jogszabályok szerint a gyártók és forgalmazók 2011. március 31-ig kérhetik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények (továbbiakban; gyógytermékek) gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré illetve egyéb termékké történő átminősítését¹. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítésre a jogszabályban megadott feltételek teljesítése esetén kerülhet sor² Figyelem! Bármely, az Intézetünk által nyilvántartásba vett gyógytermék kizárólagosan 2011. április 1-ig forgalmazható² Abban az esetben, ha a jelenleg érvényes nyilvántartási bejegyzéssel, illetve forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógytermékeiket 2011. április 1. napja után is szándékukban áll gyógyhatásra való hivatkozással forgalmazni és ezért tervezik gyógyszerré történő átminősítésüket, kérjük, tájékoztatásul előzetesen jelezzék szándékukat Intézetünk felé. Az átminősítési eljáráshoz benyújtandó dokumentáció/k összeállításánál felmerülő problémák esetén Intézetünk lehetőséget biztosít a személyes konzultációra (előzetes egyeztetés után). 2) Gyógyszerré (hagyományos növényi gyógyszer, vagy egyéb orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer/növényi gyógyszer) történő átminősítési kérelem benyújtásához szükséges tudnivalók); 2.1 Az átminősítési (új) kérelem elbírálásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani: ▪ az Európai Bizottság: Felhívás a kérelmezőhöz 2B kötetében (Notice to Applicants Volume 2B) található Kérvényűrlapot 3 példányban, ▪ a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 7.§ (10) bekezdésében (bibliografiai beadvány vény nélkül kiadható gyógyszerér esetében) vagy 10-13.§-iban (hagyományos növényigyógyszer esetén) előírtakat az 1. számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Közös Műszaki Dokumentáció - Common Technical Document) formátumban, ▪ fizetési bizonylatot ⁴, ▪ további fontos információ a dosszié összeállításának részleteiről a Notice to Applicants Volume 2A, Chapter 1, Chapter 7 részben található (példányszámok, nemzeti sajátosságok stb.). 2.2 Figyelemfelhívás; ▪ a gyógyszerkészítmény tényleges forgalmazása akkor kezdhető meg, ha véglegmintáját Intézetünknek benyújtották, és Intézetünk azt elfogadta. ▪ a 30/2005 (VII. 2) EüM rendelet³ 2§ (7) bekezdésére, mely szerint „ A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét”. Hatóságunk bármely - Magyarországon (vagy az EGK-ban) hivatalosan bejegyzett - a vakok és gyengénlátók érdekeit képviselő szervezet, ill. intézmény Braille írásra vonatkozó szakvéleményét elfogadja! ▪ az alább felsorolt tipikus hiányosságokra; Hatóanyag- és késztermék minta analitikai bizonylatokkal ha a validációs periódus alatt nem tudják benyújtani, szükséges nyilatkozni arról, hogy a mintát az eljárás 90. napjáig benyújtják Braille írásról szóló nyilatkozat Olvashatósági Teszt, ha a validációs periódus alatt nem tudják benyújtani, szükséges nyilatkozni arról, hogy a 90. napig benyújtják 5.22 melléklet (lásd: Application form-annex) színes doboztervezet 2.3 Nemzeti eljárás folyamata Az eljárás legfontosabb határideje, szakaszai megtalálhatók a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti eljárás címszó alatt. 2.4 Legfontosabb jogszabályok; ▪ ¹2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról ▪ 39/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről ▪ ³30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról ▪ ⁴32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról ▪ 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről ▪ 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról ▪ ²53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről Frissítve: 2009.07.24 13:38 nyomtatható verzió
Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00