Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
Magyarországon 1987 óta létezik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények elnevezésű kategória, amelybe azok a természetes eredetű anyagot (növényi, állati, ásványi anyagok, vitaminok) tartalmazó készítmények tartoznak, amelyek bizonyítottan kedvező biológiai hatással rendelkeznek, orvosi előírás nélkül is alkalmazhatók és előírásszerű használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak.
Gyógytermék gyógyszerkategóriába minősíthető át:
- orvosi rendelvény nélkül is kiadható egyéb gyógyszer,
Gyógytermék orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítésének feltételei
A hatályos jogszabályok szerint a gyártók és forgalmazók 2011. március 31-ig kérhetik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények (továbbiakban; gyógytermékek) gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré illetve egyéb termékké történő átminősítését. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítésre a jogszabályban megadott feltételek teljesítése esetén kerülhet sor.
Figyelem! Bármely, az Intézetünk által nyilvántartásba vett gyógytermék kizárólagosan 2011. április 1-ig forgalmazható.
Abban az esetben, ha a jelenleg érvényes nyilvántartási bejegyzéssel, illetve forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógytermékeiket 2011. április 1. napja után is szándékukban áll gyógyhatásra való hivatkozással forgalmazni és ezért tervezik gyógyszerré történő átminősítésüket, kérjük, tájékoztatásul előzetesen jelezzék szándékukat Intézetünk felé. Az átminősítési eljáráshoz benyújtandó dokumentáció/k összeállításánál felmerülő problémák esetén Intézetünk lehetőséget biztosít a személyes konzultációra (előzetes egyeztetés után).
Átminősítési kérelem benyújtásához szükséges tudnivalók
1. Az átminősítési kérelem mellékleteként benyújtandó dokumentáció orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré történő átminősítés esetén
WEU (Well Established Use)
Ilyen kérelem akkor nyújtható be, ha „a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal, és elfogadható biztonságossággal rendelkezik”.
Az engedélyezéshez szükséges dokumentumokat és adatokat a Nemzetközi Egységesítési Konferencia által kidolgozott Közös Műszaki Dokumentáció CTD (Common Technical Document) formátumában (1-5 Fejezet) szükséges benyújtani, lehetőleg elektronikus formában. A kérelemhez benyújtandó adatokról részletesen az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet, beleértve annak 1. sz. mellékletét, ad tájékoztatást.
Fontosabb részek:
1. fejezet:
-
kísérőlevél (eredeti aláírással papíron is)
-
aláírással ellátott, hiánytalanul kitöltött adatlap (1 példányban papíron is), http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm
és az adatlap fontosabb mellékletei:
- befizetési bizonylat (Annex 5.1),
- igazolás arról, hogy a kérelmező az EGT-ben letelepedett (Annex 5.3),
- megbízólevél, ha szükséges (Annex 5.4, eredeti aláírással ellátva, papíron is),
- a mellékhatás-figyelésért felelős személy önéletrajza (Annex 5.5),
- a késztermék gyártó, vizsgáló és felszabadítóhelyre vonatkozó gyártási engedélyek, GMP bizonylatok (Annex 5.6 és 5.9),
- a késztermékgyártók és felszabadítók meghatalmazott személyének nyilatkozata a hatóanyaggyártás GMP megfeleléséről (Annex 5.22),
- engedélyező levél a DMF-kre és , CEP-ekre vonatkozóan, ha becsatolnak ilyen dokumentumokat (Annex 5.10),
- TSE bizonylat(ok) (Annex 5.12),
- forgalomba hozatali engedélyek, alkalmazási előírások és betegtájékoztatók másolatai, ha a termék más országban engedélyezett, (Annex 5.15).
o Az 1. fejezet további részei:
- kísérőiratok tervezetei ( 1.3.1.fejezet),
- csomagolás-minta tervezet( 1.3.2.fejezet),
- a betegtájékoztató olvashatósági vizsgálata (readibility test) vagy egyszerűsítési (bridging) kérelem (1.3.4.fejezet),
- Braille nyilatkozat (1.3.6.fejezet),
- szakértők önéletrajza, aláírása (1.4.fejezet),
- a WEU beadványokra vonatkozó különleges követelmények (1.5.1 fejezet),
- mellékhatás-figyelési rendszer (1.8.fejezet).
2. fejezet:
- átfogó minőségi összefoglalás,
- a nem-klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat alapján),
- klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat alapján).
3. fejezet:
részletes kémiai gyógyszerészeti és biológiai információk, az 52/2005 EüM.rendelet 1.sz. melléklet 1.rész 3. fejezete szerint, növényi gyógyszerek esetén kiegészítve a 3.rész 4. fejezetében leírt követelményekkel.
4. fejezet:
megfelelő farmakológiai, toxikológiai és más pre-klinikai szakirodalmi vagy saját adatok (vagy hivatkozás EU monográfiára).
5. fejezet :
megfelelő klinikai szakirodalmi vagy saját adatok (vagy hivatkozás EU monográfiára).
értékelési minta (készítmény és hatóanyag) és analitikai bizonylatok.
Az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré történő átminősítés díja 405.000 HUF.
2. Az átminősítési kérelem mellékleteként benyújtandó dokumentáció hagyományos (tradicionális) növényi gyógyszerré történő átminősítés esetén
A hagyományos (tradicionális) növényi gyógyszerek:
a) kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - az orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, és
b) kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak, és
c) szájon át, külsőleg, illetve belélegezve alkalmazandó készítmények, és
d) a hagyományos használatnak az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendeletben említett időszaka letelt, és
e) a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek, így különösen annak bizonyítása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható.
(Vitaminok vagy ásványi anyagok jelenléte a növényi gyógyszerben nem akadálya a hagyományos gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának, amennyiben a biztonságosság kielégítően bizonyított, és a jelen lévő vitaminok és ásványi anyagok hatása a kérelemben megjelölt javallat tekintetében alárendelt a növényi hatóanyagok hatásához képest.)
Az engedélyezéshez szükséges dokumentumokat és adatokat a Nemzetközi Egységesítési Konferencia által kidolgozott Közös Műszaki Dokumentáció CTD (Common Technical Document) formátumában (1-5 Fejezet) szükséges benyújtani, lehetőleg elektronikus formában. A kérelemhez benyújtandó adatokról részletesen az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet, beleértve annak 1. sz. mellékletét, ad tájékoztatást.
1. fejezet:
-
kísérőlevél (eredeti aláírással papíron is),
-
aláírással ellátott, hiánytalanul kitöltött adatlap (1 példányban papíron is), link'' és az adatlap fontosabb mellékletei:
- befizetési bizonylat (Annex 5.1),
- igazolás arról, hogy a kérelmező az EGT-ben letelepedett (Annex 5.3),
- megbízólevél, ha szükséges (Annex 5.4, eredeti aláírással ellátva, papíron is),
- a mellékhatás-figyelésért felelős személy önéletrajza (Annex 5.5),
- a késztermék gyártó, vizsgáló és felszabadítóhelyre vonatkozó gyártási engedélyek, GMP bizonylatok (Annex 5.6 és 5.9),
- a késztermékgyártók és felszabadítók meghatalmazott személyének nyilatkozata a hatóanyaggyártás GMP megfeleléséről (Annex 5.22),
- engedélyező levél a DMF-kre és , CEP-ekre vonatkozóan, ha becsatolnak ilyen dokumentumokat (Annex 5.10),
- TSE bizonylat(ok) (Annex 5.12),
- forgalomba hozatali engedélyek, alkalmazási előírások és betegtájékoztatók másolatai, ha a termék más országban engedélyezett, (Annex 5.15),
o Az 1. fejezet további részei:
- kísérőiratok tervezetei ( 1.3.1.fejezet),
- csomagolás-minta tervezet( 1.3.2.fejezet),
- a betegtájékoztató olvashatósági vizsgálata (readibility test) vagy egyszerűsítési (bridging) kérelem (1.3.4.fejezet),
- Braille nyilatkozat (1.3.6.fejezet),
- szakértők önéletrajza, aláírása (1.4.fejezet),
- a beadvány jogalapjának rövid indoklása (1.5.1 fejezet).
2. fejezet:
- átfogó minőségi összefoglalás,
- a nem-klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (ha az EU monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával),
- klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (ha az EU monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával).
részletes kémiai gyógyszerészeti és biológiai információk, az 52/2005 EüM.rendelet 1.sz. melléklet 1.rész 3. fejezete szerint, kiegészítve a 3.rész 4. fejezetében leírt követelményekkel.
megfelelő nem-klinikai szakirodalmi vagy saját adatok (ha az EU monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával).
5.fejezet :
- megfelelő irodalmi adatok vagy szakértői jelentés annak igazolására, hogy a gyógyszer vagy termék a kérelem beadásának időpontját megelőzően legalább 30 éve gyógyászati használatban van és ebből legalább 15 éve az EGT-ben;
- annak igazolása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható. (az EU monográfiának minden tekintetben megfelelő termék esetében a monográfia elfogadható a fentiek igazolására).
értékelési minta (készítmény és hatóanyag) és analitikai bizonylatok.
A hagyományos növényi gyógyszerré történő átminősítés díja 405.000 HUF.
A vonatkozó jogszabályok a Jogszabályok menüpontban megtalálhatók.
