Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének felügyelete

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer-és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) alapján a gyógyszer-és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés nyilvántartási és felügyeleti feladatait 2011. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) veszi át.

A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.

Az ismertetés bejelentés-köteles tevékenység. Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az OGYI-nak bejelenteni. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére az ismertetető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) értelmében az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az OGYI-nak megküldeni a Gyftv. 12 §-ban részletezett adatokat, melyekről az OGYI nyilvántartást vezet. A bejelentés és az adatok módosítása igazgatási szolgáltatási díj köteles.

A Rendelet 8. §-a értelmében az OGYI az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró személy részére ismertető igazolványt állít ki.

Január 1-től az OGYI hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete is mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában. A felügyeleti tevékenység sikeres lefolytatásához és jogszabálysértés esetén a szankcionáláshoz az OGYI széleskörű jogosítványokat kapott. Mindezt a Gyftv. 19-20. §-a szabályozza részletesen.

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények Közlemény az elektromos cigarettáról EMA Közlemények GYIS Napok GYIS Nap - 2012. április 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Helyszíni ellenőrzések GMP inspekció GLP inspekció GCP inspekció GDP inspekció Az MKEH felhívása Farmakovigilancia inspekció Fázis I. vizsgálóhelyek minősítése Farmakovigilancia Mellékhatás-bejelentés Tájékoztató egészségügyi szakemberek és betegek részére Tájékoztató a forgalomba hozatali engedély jogosultjai részére DHPC DHPC benyújtás DHPC levelek PhVWP kísérőiratokra vonatkozó ajánlások Kockázatkezelés Gyógyszerhamisítás Kétes hatású termékek Gyógyszereink-OGYI Közlemények Októberi Különszám - A gyógyszerbiztonságról Reklámügyi tevékenység Reklámfelügyelet Határozatok Csomagolás-grafika Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése Kérdések és válaszok gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetés témakörében Rendezvények Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének felügyelete A biztonságos és gazdaságos gyógyszer-és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) alapján a gyógyszer-és gyógyászatisegédeszköz-ismertetés nyilvántartási és felügyeleti feladatait 2011. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) veszi át. A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak. Az ismertetés bejelentés-köteles tevékenység. Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az OGYI-nak bejelenteni. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére az ismertetető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) értelmében az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az OGYI-nak megküldeni a Gyftv. 12 §-ban részletezett adatokat, melyekről az OGYI nyilvántartást vezet. A bejelentés és az adatok módosítása igazgatási szolgáltatási díj köteles. A Rendelet 8. §-a értelmében az OGYI az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró személy részére ismertető igazolványt állít ki. Január 1-től az OGYI hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete is mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök vonatkozásában. A felügyeleti tevékenység sikeres lefolytatásához és jogszabálysértés esetén a szankcionáláshoz az OGYI széleskörű jogosítványokat kapott. Mindezt a Gyftv. 19-20. §-a szabályozza részletesen. Frissítve: 2011.06.20 15:24 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00