Gyógyszerhiány kezelése fekvőbeteg-ellátásban

Gyógyszerhiány esetén a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező cég hivatalos bejelentése alapján, vagy egyéb módon (információs szolgálatunkon keresztül betegektől, kórházaktól) értesül a GYEMSZI a gyógyszerhiányról.

A részletek tisztázása érdekében Intézetünk haladéktalanul felveszi a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.

A bejelentések nyilvántartása Intézetünk honlapján az http://www.ogyi.hu/_atmeneti-termekhiany linken, tehát a Gyógyszerinformáció/Átmeneti termékhiány menüpontokon haladva található meg.

Felhívjuk a kórházi főgyógyszerészek figyelmét, hogy folyamatosan kövessék a fenti listát, ami naprakészen tartalmaz minden változást, és ez alapján előre felkészülhetnek a gyógyszerhiány megoldására.

A GYEMSZI a hiány kialakulásának megelőzésére és megszűntetésére a tájékoztatáson, egyeztetéseken kívül az alábbi intézkedésekre jogosult:

• A gyógyszercégek kérelmére soron kívül alaki hiba engedélyt vagy párhuzamos import engedélyt adhat ki.
• Ha a forgalomba hozatali engedély vagy a párhuzamos import engedély jogosultja nem tudja pótolni a hiányt, a jogszabály lehetőséget biztosít a kórházak és a kezelő-, illetve szakorvosok számára, hogy soron kívüli egyedi gyógyszerbehozatalt igényeljenek, melynek részleteit az alábbiakban olvashatják.

Egyedi Gyógyszerigénylés

A Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerkészítmények behozatalára (az Európai Gazdasági Térségen belülről és kívülről egyaránt) - az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV.28.) ESzCsM rendelet 3. § (5) bekezdésében, valamint 4. § -ában foglaltaknak megfelelően-,járóbeteg- ill. fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátás keretében van lehetőség.

Az alkalmazni kívánt gyógyszer igénylését kizárólag a kezelő-, ill. a szakorvos kérelmezheti az erre szolgáló formanyomtatványok beküldésével. A http://www.ogyi.hu/formanyomtatvanyok_root/ linkről a 21-es számú formanyomtatvány letöltése után a pontosan kitöltött, aláírt, lepecsételt adatlapot az Egyedi Gyógyszerigénylések Osztályának kell eljuttatni (cím: 1372 Postafiók 450 vagy fax: 06 1 88 69 470).

A GYEMSZI minden igénylés indokoltságát megvizsgálja és nyilatkozatot ad ki vagy határozatot hoz, attól függően, hogy az EGT-n belülről avagy kívülről történik a gyógyszer behozatala:

• ha az Európai Gazdasági Térségen belülről származik a készítmény, akkor a GYEMSZI nyilatkozik arról, hogy az igénylés valóban indokolt-e;
• ha az Európai Gazdasági Térségen kívülről származik a készítmény, akkor a GYEMSZI az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően engedélyt ad ki.

A nyilatkozat illetve engedély alapján az egyedi behozatalt végző gyógyszernagykereskedőknél megrendelhető a hiányzó gyógyszer pótlására engedélyezett készítmény.