Gyógyszerhamisítás

A hamisított gyógyszerek lehetnek:

- olyan termékek, amelyek egyáltalán nem tartalmaznak hatóanyagot (pl. fejlődő országokban terjesztett „antibiotikum” tabletta);

- olyan termékek, amelyek a feltüntetettnél kevesebb hatóanyagot tartalmaznak (szintén gyakori a fejlődő országokban, ahol a hamisító arra számít, hogy esetleges ellenőrzéskor csak a hatóanyagot azonosítják kémcsőreakcióval, ezért egy keveset tesz a készítménybe;

- olyan termékek, amelyek a feltüntetett hatóanyagok mellett – vagy azok helyett – más hatóanyagokat is tartalmaznak (példa rá – a néhány éve, vigyázatlan természetgyógyászok kezében nálunk is felbukkant – szintetikus szteroidot tartalmazó, „természetes eredetűként” adott „gyógynövénytabletta”. Ilyen esetben a hamisító arra számít, hogy az azonnali és erős terápiás hatás elbűvöli a beteget, akik hosszabb ideig igénylik a szert. A súlyos mellékhatások csak később jelentkeznek);

- olyan gyógyszerek, amelyek eredeti minőségű és mennyiségű hatóanyaggal rendelkeznek, de az adott országban nincs érvényes forgalomba hozatali engedélyük, ezért legális csatornákon keresztül nem juthatnak el a fogyasztókhoz (ilyen a nálunk is lefoglalt, thaiföldi eredetű potencianövelő készítmény-másolat);

- olyan gyógyszerek, amelyek megfelelő mennyiségben tartalmaznak hatóanyagot, de a gyártó (forgalomba hozatali engedély jogosultja) más, mint a feltüntetett. (Ebben az esetben a hamisító a márka ismertségét használja ki. Mielőtt azt gondolnánk, hogy ez a legkevésbé káros egészségügyi szempontból, vegyük számításba, hogy a hatóanyag minősége általában rossz és a gyártás körülményei kontrollálatlanok!)

A hamisított gyógyszerek alkalmazása tehát azért is nagyon veszélyes, mert sem minőségük, sem hatásuk, sem gyártási körülményeik nem ismertek. Saját egészségét teszi kockára az, aki nem azonosítható, ilyen szempontból nem engedélyezett és ellenőrzött helyről (pl. a piacról, az internetről) szerzi be gyógyszerét!

Amennyiben valaki hamis gyógyszert alkalmaz, számolnia kell azzal, hogy a betegségéből egyáltalán nem vagy csak nagyon lassan fog felépülni. De előfordulhat az is, hogy hamis antibiotikumok alkalmazása során a fertőző betegségekkel szemben nem alakul ki a megfelelő ellenállás, így mások egészsége is veszélyben forog. A legszélsőségesebb esetben a hamis „gyógyszer” akár halált is okozhat!

Mit tesz az OGYI a betegek védelme érdekében?

A hamisított gyógyszerek elleni küzdelem jelenleg leghatékonyabb és legismertebb formája a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása. Ennek lényege, hogy a kereskedelmi lánc valamennyi tagja Magyarország, illetve a többi EU tagállam gyógyszer-felügyeleti hatósága által kibocsátott hatósági engedéllyel kell, hogy rendelkezzen. Ezt a hatósági engedéllyel rendelkező tevékenységet az adott hatóság folyamatosan ellenőrzi.

Fontos megjegyezni, hogy jelenleg Magyarországon e zárt kereskedelmi láncon belül előforduló hamis gyógyszerről nincs tudomásunk. A hazai legális gyógyszer-kereskedelem szigorúan szabályozott. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet ellenőrzi a gyógyszer útját a patikáig, azaz a gyógyszerek minőségét, hatásosságát és biztonságos alkalmazhatóságát, valamint a gyártóhelyek megfelelőségét, illetve a gyógyszer-nagykereskedők tevékenységét. Az ÁNTSZ pedig magát a kiskereskedelmi gyógyszerforgalmazást (patikák, külön engedéllyel rendelkező kiskereskedelmi üzletek) felügyeli.
Ez utóbbi tevékenység szabályozásában az OGYI is részt vesz a patikán kívüli gyógyszerforgalmazást segítő elektronikus információs rendszerek validálásával.

A vonatkozó engedéllyel rendelkező ellátónál vásárolt, vagy kapott gyógyszer esetén a gyártó, a nagykereskedő, a gyógyszerész, az orvos jogszabályokban rögzített módon vállalja az anyagi, szakmai, erkölcsi felelősséget, ugyanakkor, ha a gyógyszer illegális helyről származik, a vásárló nem számíthat jogorvoslatra, a reklamálásra nincs esély. Más szóval hamisított gyógyszer szedésekor hiányzik a termékfelelősség vállalása az esetleges hatástalanság, mellékhatások, egészségkárosodás esetén.

Az OGYI jogszabályban rögzített módon vizsgálja a termékfelelősség vállalhatóságát a gyártási, ill. nagykereskedelmi engedélyért folyamodók körében, hiszen ez a vállalás nem csak egyszeri jogorvoslatra kell, hogy kiterjedjen, hanem gyakran betegcsoportok, nagyobb populációk érdekvédelme is. Például gyakran új innovációt tesz szükségessé egy-egy nem várt mellékhatás, vagy hosszútávon jelentkező más, az emberi egészséget érintő probléma.

A nagykereskedelmi, és/vagy gyártási tevékenységet folytatók körében a gyógyszergyártás anyagainak nyomon követése kiemelt jelentőségű. A 2005. évi XCV. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvény 20.§.-ában szabályozott módon intézetünk szankciókat alkalmazhat a szabálytalanul eljáró nagykereskedővel szemben. A bizonytalan eredetű gyógyszeranyagok a gyógyszerhamisítás szereplőivé válhatnak.

A jogszabályban meghatározott következmények a következők lehetnek: a jogsértő állapot megszüntetése, illetve tiltás a jogsértő állapot folytatására vonatkozóan, forgalomból történő termékkivonás, pénzbírság, tevékenység felfüggesztésére vonatkozó határozat kiadása, engedély visszavonása. Azaz a gyártási engedély folyamatosan ellenőrzött tevékenység intézetünk részéről, ugyanez igaz a GDP-re, vagyis a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi szabályozókra is.

Míg gyógyszertár Magyarországon csak gyógyszer- nagykereskedelmi engedély jogosultjától vásárolhat gyógyszert, ill. gyógyszeranyagot, külföldön a gyógyszerforgalmazás liberalizációja miatt már felütötte a fejét a legális gyógyszerpiacon megjelenő hamis termékek problémája.Valamivel kedvezőbb a helyzet az internet-patikák esetében. Ezek Magyarországon soha nem virtuálisak, mint külföldön. Nálunk csak valós, forgalmazási engedéllyel rendelkező ellátó helyek lehetnek a kiszállítók.

Az OGYI - mivel nyomozati jogkörrel nem rendelkezik, a felderítés a VPOP, a Rendőrség kompetenciája- a felderített eseteket követő azonosításokkal segíti a hatóságok munkáját. Laboratóriumainkban nemcsak a minőségileg kifogásolható, illetve a megfelelő minőségű gyógyszereket tudjuk elkülöníteni egymástól, hanem korszerű technikák állnak rendelkezésre az olyan nagyműszeres analízisekhez, melyek „perdöntőek” lehetnek.

Javasoljuk a lakosságnak, hogy gyógyszereit Magyarországon, engedélyezett helyről szerezze be, ha szükségessé válik más EU tagállamban is kizárólag ilyen helyen vásároljon, vagy ha az EU- n kívülre utazik, gyógyszereit előre váltsa ki Magyarországon, és vigye magával.

Minden esetben figyeljen arra, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos információ hiteles forrásból pl. egészségügyi szakembertől származzon.

Soha ne vásároljon gyógyszert engedély nélküli gyógyszer- kereskedelmi csatornákon keresztül, azaz pl. utcai árusoknál, piacokon, internetről, csomagküldő szolgálatoktól.

Honlapunkon folyamatosan értesülhetnek a betegek a minőségileg kifogásolható termékek kivonásáról, az érvényes gyógyszer-gyártási és nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők köréről.

Nemzetközi összefogás

Az EU Gyógyszerhatóságok Vezetői (Heads of Medicines Agencies, HMA) csoport is létrehozta a maga, a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem összehangolását célzó munkacsoportját (Working Group of Enforcement Officers, WGEO, tagállamonként 1-1 képviselővel). Ez a munkacsoport rendszeresen ülésezik és telekonferenciákat tart. Vizsgálja az európai gyógyszerellátási rendszer sérülékenységét és meghatározzák az együttműködés lehetőségeit és prioritásait. Az OGYI munkatársai mindkét csoportban részt vesznek.