Gyógyszerek tárolási utasításainak módosulása

Felhívjuk a tisztelt törzskönyvező kollégák figyelmét, hogy az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott, a gyógyszerek különböző tárolási körülményeit összefoglaló dokumentum (Appendix III) módosult (EMEA/29277/03/v.3). A továbbiakban kérjük, hogy az Intézetbe benyújtandó kísérőirat-tervezetek megfelelő pontjaiban (SPC 6.4 pont, Betegtájékoztató 5. pont, Címkeszöveg 9. pont) a dokumentumban található tárolási utasítások valamelyikét adják meg.

A módosított dokumentum elérhetősége:

Magyarul: http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/AppIIIs6/HappendixIIIhu.doc

Angolul: http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/AppIIIs6/HappendixIIIen.doc

« vissza

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények GYIS Napok Gyógyszerismertető Nap - 2012. 01. 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Forgalomba hozatal Új beadványok Nemzeti eljárás MRP DCP Centralizált eljárások Módosítások Megújítások Megújítási lista Fenntartási díjak Gyógyszernevek Kísérőirat-szerkesztés Törlés Alaki hiba Tájékoztatás az alaki hibával és a végleges mintával kapcsolatos eljárásokról Plazmából gyártott gyógyszerek Gyógynövény alapú szerek Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények Gyógynövény alapú növényi gyógyszerek Monográfiák Homeopátiás szerek Klinikai vizsgálatok Új klinikai vizsgálat Klinikai vizsgálat módosítása Nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat Q & A Módszertani levelek Vizsgálóhelyek Klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentése Jelentési kötelezettségek Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) Gyógyszergyártás Gyógyszer-nagykereskedelem Egyedi gyógyszerigénylés Gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése Indikáción túli gyógyszerrend. GMO engedélyezés Patikán kívüli gyógyszerek Információs rendszerek Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Gyógyszerek tárolási utasításainak módosulása Felhívjuk a tisztelt törzskönyvező kollégák figyelmét, hogy az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott, a gyógyszerek különböző tárolási körülményeit összefoglaló dokumentum (Appendix III) módosult (EMEA/29277/03/v.3). A továbbiakban kérjük, hogy az Intézetbe benyújtandó kísérőirat-tervezetek megfelelő pontjaiban (SPC 6.4 pont, Betegtájékoztató 5. pont, Címkeszöveg 9. pont) a dokumentumban található tárolási utasítások valamelyikét adják meg. A módosított dokumentum elérhetősége: Magyarul: http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/AppIIIs6/HappendixIIIhu.doc Angolul: http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/AppIIIs6/HappendixIIIen.doc « vissza Frissítve: 2008.09.04 10:02 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00