GMP inspekció
GMP inspekciók lebonyolítása
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) - mint a gyógyszergyártás felügyeletéért felelős hatóság - , munkatársai által végzett GMP inspekciók során győződik meg arról, hogy a gyógyszer gyártása megfelel-e a forgalombahozatali engedélyben rögzítetteknek és a GMP irányelveknek.
A GMP inspekciók célja
Abban az esetben, ha egy gazdálkodó szervezet gyógyszerhatóanyag, vagy gyógyszerkészítmény gyártási engedély kérelmet nyújt be, az engedély kiadásának feltétele a sikeres helyszíni GMP inspekció.
Ezt követően a gyártóhely gyógyszergyártási tevékenységének folyamatos figyelemmel kísérése érdekében a gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártóhelyeken a hatóság rendszeresen végez GMP inspekciót. Ennek gyakorisága –az EU követelményeknek megfelelően– gyógyszerkészítmény esetén legalább két-három évente egyszer, gyógyszerhatóanyag esetén alkalomszerű.
Gyógyszerminőségi hiba, vagy bármilyen a gyógyszer gyártásával vagy minőségével kapcsolatos körülmény esetén (például lényeges változás a helyiségekben, berendezésekben) az OGYI jogosult rendkívüli GMP inspekciót végezni.
Ha egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezése során szükségessé válik, akkor az OGYI inspektorátusa a hazai gyógyszergyártók ellenőrzésén túl úgynevezett „harmadik országbeli” gyártóhelyeken is végez GMP inspekciót.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) - mint a gyógyszergyártás felügyeletéért felelős hatóság - , munkatársai által végzett GMP inspekciók során győződik meg arról, hogy a gyógyszer gyártása megfelel-e a forgalombahozatali engedélyben rögzítetteknek és a GMP irányelveknek.
A GMP inspekciók célja
Abban az esetben, ha egy gazdálkodó szervezet gyógyszerhatóanyag, vagy gyógyszerkészítmény gyártási engedély kérelmet nyújt be, az engedély kiadásának feltétele a sikeres helyszíni GMP inspekció.
Ezt követően a gyártóhely gyógyszergyártási tevékenységének folyamatos figyelemmel kísérése érdekében a gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártóhelyeken a hatóság rendszeresen végez GMP inspekciót. Ennek gyakorisága –az EU követelményeknek megfelelően– gyógyszerkészítmény esetén legalább két-három évente egyszer, gyógyszerhatóanyag esetén alkalomszerű.
Gyógyszerminőségi hiba, vagy bármilyen a gyógyszer gyártásával vagy minőségével kapcsolatos körülmény esetén (például lényeges változás a helyiségekben, berendezésekben) az OGYI jogosult rendkívüli GMP inspekciót végezni.
Ha egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezése során szükségessé válik, akkor az OGYI inspektorátusa a hazai gyógyszergyártók ellenőrzésén túl úgynevezett „harmadik országbeli” gyártóhelyeken is végez GMP inspekciót.
Például:
-
gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezése kapcsán, ha a gyógyszert, vagy a gyógyszerhatóanyagot harmadik országban gyártják;
-
külföldi szakmai szervezet (pl. EMEA, EDQM) vagy társhatóság felkérésére;
-
gyártó felkérésére (akár gyógyszer alapanyag, hatóanyag, intermedier vagy végtermék beszállítóként, akár vásárlóként).
