GLP inspekció
A GLP olyan minőségügyi rendszer, amely a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésével és lefolytatásával foglalkozik; magába foglalja azok tervezését, végrehajtását, ellenőrzését, dokumentálását, archiválását és zárójelentés kibocsátását.
A vizsgálóhelyek GLP követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését, az egyes vizsgálatok kivitelezése GLP szintjének meghatározását, valamint azok betartásának ellenőrzését az Országos Gyógyszerészeti Intézet, mint illetékes ellenőrző hatóság végzi.
A GLP inspekciók lebonyolítása
Az illetékes ellenőrző hatóság GLP felügyelők útján a vizsgálóhelyen helyszíni ellenőrzést folytat le, melynek során a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását, és az ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgálóhelyet vagy egy adott vizsgálat GLP szintjét.
A vizsgálóhely GLP értékeléséről az illetékes ellenőrző hatóság határozatot hoz, amelyet magyar és angol nyelven állít ki. Amennyiben megállapítást nyer, hogy a vizsgálóhely nem tartja be a GLP követelményeket, az illetékes ellenőrző hatóság a kiadott GLP értékelés visszavonásáról határozatban rendelkezik. A GLP értékelésnek a vizsgálóhely azonosító adataira, a vizsgálat típusára, valamint a GLP-nek való megfelelésre vonatkozó adatait az Egészségügyi Minisztérium, illetve a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium hivatalos lapjában - közlemény formájában – évente közzéteszik.
Az illetékes ellenőrző hatóság, illetve a GLP felügyelők a tevékenységük során tudomásukra jutott adatokat az adatkezelésre vonatkozó jogszabályoknak megfelelően, bizalmasan kezelik.
A GLP értékeléssel rendelkező vizsgálóhelyet a GLP inspektorok kétévente legalább egyszer ellenőrzik.
A GLP értékelésről szóló, valamint az annak visszavonásáról rendelkező határozat alapján az illetékes ellenőrző hatóság évente angol nyelven összeállítást készít a GLP ellenőrzésre szolgáló program hatáskörébe vont vizsgálóhelyekről, és ezt megküldi az érdekelt nemzetközi szervezeteknek, valamint a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) tagállamaiban működő GLP hatóságoknak. Ezek felkérésére az illetékes ellenőrző hatóság további adatokat szolgáltat a programnak a mellékletben rögzített részleteiről, valamint az illetékes ellenőrző hatóság felépítéséről, a GLP felügyelők számáról és gyakorlatáról.
Az illetékes ellenőrző hatóság GLP felügyelők útján a vizsgálóhelyen helyszíni ellenőrzést folytat le, melynek során a vizsgálati jelentések és a rendelkezésre álló adatok alapján felülvizsgálja és ellenőrzi a GLP követelmények betartását, és az ellenőrzés eredménye alapján értékeli a vizsgálóhelyet vagy egy adott vizsgálat GLP szintjét.
A vizsgálóhely GLP értékeléséről az illetékes ellenőrző hatóság határozatot hoz, amelyet magyar és angol nyelven állít ki. Amennyiben megállapítást nyer, hogy a vizsgálóhely nem tartja be a GLP követelményeket, az illetékes ellenőrző hatóság a kiadott GLP értékelés visszavonásáról határozatban rendelkezik. A GLP értékelésnek a vizsgálóhely azonosító adataira, a vizsgálat típusára, valamint a GLP-nek való megfelelésre vonatkozó adatait az Egészségügyi Minisztérium, illetve a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium hivatalos lapjában - közlemény formájában – évente közzéteszik.
Az illetékes ellenőrző hatóság, illetve a GLP felügyelők a tevékenységük során tudomásukra jutott adatokat az adatkezelésre vonatkozó jogszabályoknak megfelelően, bizalmasan kezelik.
A GLP értékeléssel rendelkező vizsgálóhelyet a GLP inspektorok kétévente legalább egyszer ellenőrzik.
A GLP értékelésről szóló, valamint az annak visszavonásáról rendelkező határozat alapján az illetékes ellenőrző hatóság évente angol nyelven összeállítást készít a GLP ellenőrzésre szolgáló program hatáskörébe vont vizsgálóhelyekről, és ezt megküldi az érdekelt nemzetközi szervezeteknek, valamint a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) tagállamaiban működő GLP hatóságoknak. Ezek felkérésére az illetékes ellenőrző hatóság további adatokat szolgáltat a programnak a mellékletben rögzített részleteiről, valamint az illetékes ellenőrző hatóság felépítéséről, a GLP felügyelők számáról és gyakorlatáról.
