GDP inspekció
A GDP inspekciók lebonyolítása
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) - mint a gyógyszer-nagykereskedelem felügyeletéért felelős hatóság -, munkatársai által végzett inspekciók során győződik meg arról, hogy a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenység megfelel-e a vonatkozó jogszabályokban rögzített követelményeknek.
A GDP inspekciók célja
Abban az esetben, ha egy jogi személy gyógyszer-nagykereskedelmi engedély iránti kérelmet nyújt be, az engedély kiadásának feltétele a sikeres helyszíni GDP inspekció.
Ezt követően a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező jogi személy gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységének folyamatos figyelemmel kísérése érdekében a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező telephelyeken a hatóság (OGYI) rendszeresen végez GDP inspekciót. Ennek gyakorisága – az EU követelményeknek megfelelően – legalább két-három évente egy inspekció.
Gyógyszer minőségi hiba vagy bármilyen, a gyógyszer nagykereskedelmével kapcsolatos rendkívüli esemény vagy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység előírt feltételeiben bekövetkezett lényeges változás esetén az OGYI jogosult rendkívüli GDP inspekciót végezni.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) - mint a gyógyszer-nagykereskedelem felügyeletéért felelős hatóság -, munkatársai által végzett inspekciók során győződik meg arról, hogy a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenység megfelel-e a vonatkozó jogszabályokban rögzített követelményeknek.
A GDP inspekciók célja
Abban az esetben, ha egy jogi személy gyógyszer-nagykereskedelmi engedély iránti kérelmet nyújt be, az engedély kiadásának feltétele a sikeres helyszíni GDP inspekció.
Ezt követően a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező jogi személy gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységének folyamatos figyelemmel kísérése érdekében a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező telephelyeken a hatóság (OGYI) rendszeresen végez GDP inspekciót. Ennek gyakorisága – az EU követelményeknek megfelelően – legalább két-három évente egy inspekció.
Gyógyszer minőségi hiba vagy bármilyen, a gyógyszer nagykereskedelmével kapcsolatos rendkívüli esemény vagy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység előírt feltételeiben bekövetkezett lényeges változás esetén az OGYI jogosult rendkívüli GDP inspekciót végezni.
