GCP inspekció
A helyes klinikai gyakorlat egy nemzetközileg elfogadott etikai és tudományos követelményrendszer, amelyet minden humán klinikai vizsgálat – beleértve a biohasznosulási (bioavailability) és bioegyenértékűségi (bioekvivalencia) vizsgálatokat is – tervezése, végrehajtása, rögzítése (dokumentálása) és közlése során figyelembe kell venni. A GCP követelményeknek való megfelelés biztosítja, a vizsgálatban résztvevők jogait, biztonságát, egészségi állapotának védelmét, továbbá azt, hogy a vizsgálatok megalapozottak és hitelesek.
AZ OGYI munkatársai által végrehajtott GCP helyszíni inspekciók formájában győződik meg arról, hogy a vizsgálóhely megfelel-e a jogszabályi előírásoknak ill irányelveknek. Minden inspekció a vizsgálóhelyen történik, amely magában foglal minden olyan helyet, ahol a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet folytatnak. Ennek megfelelően az inspekció helyszíne lehet az investigator, a sponsor/CRO telephelye, a vizsgálólaboratórium, vagy a vizsgálati készítmények gyártóhelye.
A GCP inspekciók végezhetők előre tervezett módon, de esetenként szükségessé válhat rendkívüli inspekció is (például ha kérdés merül fel a jogszabályoktól és az irányelvektől való eltérés esetén ). A vizsgálóhelyek inspekciójára a vizsgálat bármelyik fázisában sor kerülhet, így a vizsgálatra való felkészülés során, a vizsgálat alatt, de a vizsgálat lezárását követően is.
A GCP inspekciók végezhetők előre tervezett módon, de esetenként szükségessé válhat rendkívüli inspekció is (például ha kérdés merül fel a jogszabályoktól és az irányelvektől való eltérés esetén ). A vizsgálóhelyek inspekciójára a vizsgálat bármelyik fázisában sor kerülhet, így a vizsgálatra való felkészülés során, a vizsgálat alatt, de a vizsgálat lezárását követően is.
Az inspekcióra való felkészülés során az alábbi adatokra, információkra lehet szükség:
- a vizsgálat résztvevőire vonatkozó adatok vizsgálóhelyekre lebontva (résztvevők száma, randomizáció, kiesettek aránya, komoly mellékhatások-SAE);
- a vizsgálatra vonatkozó eljárási utasítások (pl. monitorozás, beleegyezési nyilatkozat tétellel való eljárás, SAE jelentések, vizsgálati készítménnyel kapcsolatos teendők.);
- a vizsgálathoz tartozó egyedi dokumentumok, pl forrásadat hitelesítés egyedi adatlapok ellenőrzése, Szabványműveleti Előíratok, mérőeszközök hitelesítési dokumentációja, randomizációs kódfeltörési eljárás;
- klinikai minta gyártására, szállítására vonatkozó információ.
A vizsgálóhely az inspekcióról előre értesítést kap.
