Forgalomba hozatali engedélyezés

A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése 2001 óta egységes eljárás. A közigazgatási folyamat kérelemre indul. A folyamat során a hatóság először formailag véleményezi a beadott dokumentációt, s csak a formai megfelelőség esetén, tehát a „teljes beadvány” benyújtásával indul az eljárás.

Ezután következik a dokumentáció értékelése, a minőség, hatásosság, biztonság hármas követelmény, a terápiás előny/kockázat viszony mértékének szem előtt tartásával. Immunológiai gyógyszerek értékelése során az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) szakhatóságként működik közre.

Megfelelés esetén az illetékes hatóság a készítményt nyilvántartásba veszi (törzskönyvi bejegyzés), és államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja (forgalomba hozatali engedély kiadása).