A Fluval P érvényes kísérőirataira, ill. lejárati idejére vonatkozó információk

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 35.§-a meghatározott feltételekkel lehetőséget teremt a forgalomba hozatali engedélytől való eltérésre. Ennek értelmében az OGYI hatáskörébe tartozó gyógyszerek esetében – a betegellátás folyamatos biztosítása érdekében – engedélyezheti egyes gyártási tételek forgalomba kerülését akkor is, ha azok alaki-formai szempontból eltérnek az érvényes forgalomba hozatali engedélytől és ezek a hiányosságok a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyeztetik. (ún. alaki hiba). Az OGYI évente több ezer engedélyt ad ki alaki hibára (2008-ban 3585, 2009. októberig 3066 alaki hibás engedélyt adtunk ki), pl. a szezonális oltások (akár külföldi, akár magyar) szinte kivétel nélkül mindig alaki hibás engedéllyel kerülnek a patikákba.

Annak érdekében, hogy elegendő mennyiségű oltóanyag álljon rendelkezésre még a pandémia terjedése előtt, a Fluval P vakcina gyártása - a gyártó kockázatára - még a végleges forgalomba hozatali engedélyezés előtt elkezdődött. Ezért egyes tételek gyártásakor még nem állt rendelkezésre minden szükséges információ. Az OGYI a forgalomba hozatali engedély kiadása után, a készítményt alaki hibás határozattal engedte forgalmazni, amely bizonylat a gyógyszer útját követi, így a gyártótól a nagykereskedőn keresztül jut el az információ a patikákba.

Fentiek értelmében felhívjuk a figyelmet arra, hogy a készítmény dobozán nincs feltüntetve a lejárati idő, az a dobozon található gyártási időtől számított egy éven belül használható fel. Az ampullákon a gyártási idő sem szerepel, csak a gyártási tétel száma. Ezért ajánlott a gyűjtőcsomagolások megbontásakor minden ampullát gyártási idővel ellátni. Tasakban történő kiadás esetén célszerű a lejárati idő egyértelmű feltüntetése is.

Az ampullán feltüntetett gyártási szám alapján a készítmény gyártási ideje az alábbiak szerint alakul:

Gyártási szám	Gyártási idő	Lejárati idő
P-0001	2009. augusztus	2010. július
P-0002	2009. augusztus	2010. július
P-0003	2009. szeptember	2010. augusztus
P-0004	2009. szeptember	2010. augusztus
P-0005	2009. szeptember	2010. augusztus
P-0006	2009. október	2010. szeptember
P-0007	2009. október	2010. szeptember
P-0008	2009. október	2010. szeptember
P-0009	2009. október	2010. szeptember
P-0010	2009. október	2010. szeptember

A dobozban lévő betegtájékoztató sem azonos az OGYI által elfogadott jelenleg érvényes betegtájékoztatóval, amely az OGYI honlapján érhető el.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet 2010. augusztus 10-én az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005.EüM rendelet (továbbiakban Rendelet) 35. § (4) bekezdése alapján, a a Fluval P szuszpenziós injekció (OGYI-T-20970/01, forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omninvest Kft.) P0007, P0008, P0009, P0010, P0011, P0012, P0013, P0014, P0015 és P0016, számú gyártási tételei lejárati idejének meghosszabbítását az alább részletezett módon engedélyezte.

P0007:	2010. szeptember 30-ról	2011. szeptember 30-ra
P0008:	2010. szeptember 30-ról	2011. szeptember 30-ra
P0009:	2010. szeptember 30-ról	2011. szeptember 30-ra
P0010:	2010. szeptember 30-ról	2011. szeptember 30-ra
P0011:	2010. október 31-ről	2011. október 31-re
P0012:	2010. október 31-ről	2011. október 31-re
P0013:	2010. október 31-ről	2011. október 31-re
P0014:	2010. november 30-ról	2011. november 30-ra
P0015:	2010. november 30-ról	2011. november 30-ra
P0016:	2010. november 30-ról	2011. november 30-ra

A lejárati idő meghosszabbításáról szóló tájékoztatót a P0007, P0008, P0009, P0010, P0011, P0012, P0013, P0014, P0015 és P0016 gyártási számú tételek minden kiszerelési egységéhez mellékelni kell.

« vissza