A Fluval P érvényes kísérőirataira, ill. lejárati idejére vonatkozó információk
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 35.§-a meghatározott feltételekkel lehetőséget teremt a forgalomba hozatali engedélytől való eltérésre. Ennek értelmében az OGYI hatáskörébe tartozó gyógyszerek esetében – a betegellátás folyamatos biztosítása érdekében – engedélyezheti egyes gyártási tételek forgalomba kerülését akkor is, ha azok alaki-formai szempontból eltérnek az érvényes forgalomba hozatali engedélytől és ezek a hiányosságok a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyeztetik. (ún. alaki hiba). Az OGYI évente több ezer engedélyt ad ki alaki hibára (2008-ban 3585, 2009. októberig 3066 alaki hibás engedélyt adtunk ki), pl. a szezonális oltások (akár külföldi, akár magyar) szinte kivétel nélkül mindig alaki hibás engedéllyel kerülnek a patikákba.
Annak érdekében, hogy elegendő mennyiségű oltóanyag álljon rendelkezésre még a pandémia terjedése előtt, a Fluval P vakcina gyártása - a gyártó kockázatára - még a végleges forgalomba hozatali engedélyezés előtt elkezdődött. Ezért egyes tételek gyártásakor még nem állt rendelkezésre minden szükséges információ. Az OGYI a forgalomba hozatali engedély kiadása után, a készítményt alaki hibás határozattal engedte forgalmazni, amely bizonylat a gyógyszer útját követi, így a gyártótól a nagykereskedőn keresztül jut el az információ a patikákba.
Fentiek értelmében felhívjuk a figyelmet arra, hogy a készítmény dobozán nincs feltüntetve a lejárati idő, az a dobozon található gyártási időtől számított egy éven belül használható fel. Az ampullákon a gyártási idő sem szerepel, csak a gyártási tétel száma. Ezért ajánlott a gyűjtőcsomagolások megbontásakor minden ampullát gyártási idővel ellátni. Tasakban történő kiadás esetén célszerű a lejárati idő egyértelmű feltüntetése is.
Az ampullán feltüntetett gyártási szám alapján a készítmény gyártási ideje az alábbiak szerint alakul:
|
Gyártási szám |
Gyártási idő |
Lejárati idő |
| P-0001 | 2009. augusztus | 2010. július |
| P-0002 | 2009. augusztus | 2010. július |
| P-0003 | 2009. szeptember | 2010. augusztus |
| P-0004 | 2009. szeptember | 2010. augusztus |
| P-0005 | 2009. szeptember | 2010. augusztus |
| P-0006 | 2009. október | 2010. szeptember |
| P-0007 | 2009. október | 2010. szeptember |
| P-0008 | 2009. október | 2010. szeptember |
| P-0009 | 2009. október | 2010. szeptember |
| P-0010 | 2009. október | 2010. szeptember |
A dobozban lévő betegtájékoztató sem azonos az OGYI által elfogadott jelenleg érvényes betegtájékoztatóval, amely az OGYI honlapján érhető el.
