Tájékoztatás a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásával járó díjkötelezettségről
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25/B. § (1) bekezdése a következő rendelkezést tartalmazza:
(1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, a forgalomba hozatali engedély fenntartásával, a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásával, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek gyógyszerré történő átminősítésével, a párhuzamos importtal, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazásával kapcsolatos - az 1. számú melléklet szerinti - engedélyezési, módosítási és egyéb eljárásokért - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj), a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért pedig évente az 1. számú mellékletben meghatározott fenntartási díjat köteles fizetni.
A fentiek alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet a következőkről tájékoztatja a tisztelt Ügyfeleket:
A hatályos jogszabály értelmében a forgalomba hozatali engedély fenntartásáért a forgalomba hozatali engedély jogosultja évente a készítmény jellegének megfelelően – a Gytv. 1. mellékletének I.A.5., I.B.5., és II.D. pontjaiban meghatározott mértékű – fenntartási díjat köteles fizetni.
2011. január 1-től ez a díjfizetési kötelezettség a 2011. január 1-én nyilvántartásban szereplő, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítményekre vonatkozik, ezen készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjait terheli. Ennek megfelelően az OGYI a nyilvántartásban szereplő forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kiállítja és hivatalból megküldi a befizetéshez szükséges számlákat.
Kérjük fentiekkel kapcsolatban szíves együttműködésüket!
