Fázis I. vizsgálatok végzésére alkalmas vizsgálóhely minősítése

Jogszabályi háttér:

35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról (továbbiakban: Rendelet)

12. § (7) I. fázisú klinikai vizsgálatokat csak az OGYI által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet végezni. A minősítési eljárást a szolgáltató vezetőjének kérelmére kell lefolytatni. Az OGYI a minősítési eljárás során helyszíni szemlét tart. A minősítési eljárást háromévenként ismételten el kell elvégezni.

Az eljárás menete¹:

Amennyiben az egészségügyi szolgáltató a Rendelet 2. számú mellékletében részletezett személyi és tárgyi feltételeknek eleget tevő vizsgálóhelyet alakított ki, kérelmezheti az OGYI általi minősítési eljárást.

Kérelem benyújtása

A vizsgálóhely minősítését az egészségügyi szolgáltató vezetője kérelmezheti. A kérelemhez az alábbi dokumentumok benyújtása szükséges:

Egészségügyi szolgáltató működési engedélye (ÁNTSZ)
Vizsgálóhely alaprajza
Vizsgálóhely vezető szakmai önéletrajza
Vizsgálóhely vezető rendeletben előírt képzettségét igazoló dokumentumok másolata
Vizsgálóhely Szabvány Műveleti Előírások listája
Az intézményen belüli intenzív terápiás osztályos háttért igazolása

Kérelem elbírálása

A benyújtott kérelmet az Intézet formai és tartalmi ellenőrzésnek veti alá. Szükség esetén a Kérelmezőt hiánypótlásra, tartalmi kiegészítésre szólíthatjuk fel. Amennyiben a kérelem formai és tartalmi szempontból megfelelő, értesítést küldünk az eljárás megindításáról.

Helyszíni ellenőrzés

Az OGYI inspektora(i) helyszíni ellenőrzés keretében megvizsgálják, hogy a vizsgálóhely megfelel-e a Rendelet 2. számú melléklete által előírt személyi és tárgyi feltételeknek. A nemzetközi irányelveknek² megfelelően, az ellenőrzés az alábbi területekre terjed ki:

Minőségbiztosítás és szabványműveleti előírások
Investigator Master File
Személyi feltételek
Tárgyi feltételek
Vizsgálati minták kezelése
Vizsgálati készítmény kezelése
Toborzással és beleegyezéssel kapcsolatos dokumentumok
Szerződések
Biztosítás
Adatkezelés, archiválás
Bizalmas adatkezelés
Nem kívánatos események kezelése

A helyszíni ellenőrzés tapasztalatait rövid Helyszíni jegyzőkönyvben foglaljuk össze.

Inspektori jelentés

A helyszíni ellenőrzésről Inspektori jelentés készül, mely összefoglalja a helyszíni ellenőrzésen tapasztaltakat, felsorolja és értékeli az esetlegesen észlelt hibákat, hiányosságokat, valamint határidőt szab meg azok elhárítására.

A Kérelmező benyújtja az általa tervezett korrekciós és preventív tevékenységek leírását, melyet az Intézet értékel. Amennyiben a korrekciós és preventív intézkedések elfogadhatóak, az Intézet kiadja a minősítő határozatot.

Minősítő határozat

A minősítő határozat – változatlan feltételek mellett – 3 évig érvényes. A Rendeletnek megfelelően a minősített vizsgálóhelyet illetően az alábbi adatokat tartalmazza:

Vizsgálóhely neve
Vizsgálóhely címe
A vizsgálóhely vezetőjének neve és beosztása
A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszám
A vizsgálóhely minősítésének érvényessége

I. fázisú klinikai vizsgálat csak minősített vizsgálóhelyen végezhető.

¹ 2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól (továbbiakban: KET) alapján

²ANNEX V. TO PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS REQUESTED BY THE EMEA: PHASE I UNITS, London, 23 July 2008

Címkék: Klinikai vizsgálóhelyek

Közérdekű adatok WHO-Együttműködő Központ H1N1 elleni készítmények Közlemény az elektromos cigarettáról EMA Közlemények GYIS Napok GYIS Nap - 2012. április 24. Elérhetőségek Állásajánlatok Magunkról Linkek GY.I.K. Közlemények Események Kapcsolat Gyengénlátóknak RSS English ÜGYINTÉZÉS

Helyszíni ellenőrzések GMP inspekció GLP inspekció GCP inspekció GDP inspekció Az MKEH felhívása Farmakovigilancia inspekció Fázis I. vizsgálóhelyek minősítése Farmakovigilancia Mellékhatás-bejelentés Tájékoztató egészségügyi szakemberek és betegek részére Tájékoztató a forgalomba hozatali engedély jogosultjai részére DHPC DHPC benyújtás DHPC levelek PhVWP kísérőiratokra vonatkozó ajánlások Kockázatkezelés Gyógyszerhamisítás Kétes hatású termékek Gyógyszereink-OGYI Közlemények Októberi Különszám - A gyógyszerbiztonságról Reklámügyi tevékenység Reklámfelügyelet Határozatok Csomagolás-grafika Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése Kérdések és válaszok gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetés témakörében Rendezvények Jogszabályok, irányelvek Pénzügy Formanyomtatványok	Fázis I. vizsgálatok végzésére alkalmas vizsgálóhely minősítése Jogszabályi háttér: 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról (továbbiakban: Rendelet) 12. § (7) I. fázisú klinikai vizsgálatokat csak az OGYI által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet végezni. A minősítési eljárást a szolgáltató vezetőjének kérelmére kell lefolytatni. Az OGYI a minősítési eljárás során helyszíni szemlét tart. A minősítési eljárást háromévenként ismételten el kell elvégezni. Az eljárás menete¹: Amennyiben az egészségügyi szolgáltató a Rendelet 2. számú mellékletében részletezett személyi és tárgyi feltételeknek eleget tevő vizsgálóhelyet alakított ki, kérelmezheti az OGYI általi minősítési eljárást. Kérelem benyújtása A vizsgálóhely minősítését az egészségügyi szolgáltató vezetője kérelmezheti. A kérelemhez az alábbi dokumentumok benyújtása szükséges: Egészségügyi szolgáltató működési engedélye (ÁNTSZ) Vizsgálóhely alaprajza Vizsgálóhely vezető szakmai önéletrajza Vizsgálóhely vezető rendeletben előírt képzettségét igazoló dokumentumok másolata Vizsgálóhely Szabvány Műveleti Előírások listája Az intézményen belüli intenzív terápiás osztályos háttért igazolása Kérelem elbírálása A benyújtott kérelmet az Intézet formai és tartalmi ellenőrzésnek veti alá. Szükség esetén a Kérelmezőt hiánypótlásra, tartalmi kiegészítésre szólíthatjuk fel. Amennyiben a kérelem formai és tartalmi szempontból megfelelő, értesítést küldünk az eljárás megindításáról. Helyszíni ellenőrzés Az OGYI inspektora(i) helyszíni ellenőrzés keretében megvizsgálják, hogy a vizsgálóhely megfelel-e a Rendelet 2. számú melléklete által előírt személyi és tárgyi feltételeknek. A nemzetközi irányelveknek² megfelelően, az ellenőrzés az alábbi területekre terjed ki: Minőségbiztosítás és szabványműveleti előírások Investigator Master File Személyi feltételek Tárgyi feltételek Vizsgálati minták kezelése Vizsgálati készítmény kezelése Toborzással és beleegyezéssel kapcsolatos dokumentumok Szerződések Biztosítás Adatkezelés, archiválás Bizalmas adatkezelés Nem kívánatos események kezelése A helyszíni ellenőrzés tapasztalatait rövid Helyszíni jegyzőkönyvben foglaljuk össze. Inspektori jelentés A helyszíni ellenőrzésről Inspektori jelentés készül, mely összefoglalja a helyszíni ellenőrzésen tapasztaltakat, felsorolja és értékeli az esetlegesen észlelt hibákat, hiányosságokat, valamint határidőt szab meg azok elhárítására. A Kérelmező benyújtja az általa tervezett korrekciós és preventív tevékenységek leírását, melyet az Intézet értékel. Amennyiben a korrekciós és preventív intézkedések elfogadhatóak, az Intézet kiadja a minősítő határozatot. Minősítő határozat A minősítő határozat – változatlan feltételek mellett – 3 évig érvényes. A Rendeletnek megfelelően a minősített vizsgálóhelyet illetően az alábbi adatokat tartalmazza: Vizsgálóhely neve Vizsgálóhely címe A vizsgálóhely vezetőjének neve és beosztása A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszám A vizsgálóhely minősítésének érvényessége I. fázisú klinikai vizsgálat csak minősített vizsgálóhelyen végezhető. ¹ 2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól (továbbiakban: KET) alapján ²ANNEX V. TO PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS REQUESTED BY THE EMEA: PHASE I UNITS, London, 23 July 2008 Címkék: Klinikai vizsgálóhelyek Frissítve: 2011.05.02 09:30 nyomtatható verzió
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet \| 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. \| Levélcím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 \| Fax: (1) 8869-460 \| Elérhetőségek \| Impresszum \| Oldaltérkép \| Archívum \| Copyright Iktatói ügyfélfogadás: hétfő-csütörtök: 8.30-12.00, péntek: 8.30-11.00