Az Európai Gyógyszerügynökség készül az új farmakovigilancia szabályozás bevezetésére
A közegészség hatékonyabb védelme
Az Európai Gyógyszerügynökség (Ügynökség/EMA) az Európai Unió tagállamaival és az Európai Bizottsággal közösen készül az új farmakovigilancia szabályozás bevezetésére 2012. júliusában, mely az Ügynökség 1995-ös megalakulása óta a jogrendszert érintő legnagyobb változást jelenti. A következő hónapokban befejeződik a felkészülés az újonnan létrehozott Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessement Committee - PRAC) 2012. július 19-re tervezett első ülésére.
A folyamatban lévő implementációs eljárásról az Ügynökség honlapján és rendezvényein keresztül továbbra is tájékoztatja az érintett csoportokat. Ide tartoznak az új, vagy módosított farmakovigilancia tevékenységekkel kapcsolatos konzultációk és tanácsadások, információ az átmeneti időszakról a gyógyszeripar számára, illetve tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy az Európai Unió tagállamaiban a betegek és az egészségügyi szakemberek hogyan tudnak részt venni a gyógyszerbiztonsági aggályok észlelésében és kezelésében. A tájékoztatás célja, hogy kiegészítse az Európai Bizottság által jelenleg véglegesítés alatt álló végrehajtási intézkedésekben található előírásokat.
A PRAC megalapítása mellett felülvizsgálták a már létező Koordinációs Csoport (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures-Human - CMDh) hatáskörét és megerősítették a szerepét a farmakovigilancia területén. A CMDh ülései az új felelősségi kör tekintetében 2012 szeptemberében indulnak.
Az Ügynökség biztonságossági aggályokra vonatkozó, nemzeti és centrális eljárással engedélyezett gyógyszereket érintő új, sürgős uniós eljárása 2012-től hatályos.
Az Ügynökség kezdetben csak a centrálisan törzskönyvezett készítmények esetén vezeti be az engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok (PASS) protokolljának jóváhagyására és az eredmények értékelésére vonatkozó új eljárását.
A farmakovigilancia inspekciók koordinálására vonatkozóan módosított eljárást dolgoznak ki az év folyamán.
A centrálisan engedélyezett készítmények szignáldetekciójára vonatkozó módosított eljárás 2012 júliusától lép életbe, egyben kiegészítő adatokat szolgáltatva a tagállamoknak a nemzetileg engedélyezett készítmények tekintetében.
Az új szabályozás lehetővé teszi, hogy a betegek is jelentsék a feltételezett gyógyszer mellékhatásokat saját illetékes nemzeti hatóságuknak. Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve tájékoztatja majd a betegeket 2012. folyamán a közvetlen mellékhatás-bejelentés lehetőségeiről.
Az új farmakovigilancia szabályozás jelentősen növeli a farmakovigilancia tevékenységek átláthatóságát, ugyanis az Ügynökség közzéteszi a tudományos bizottságai (PRAC, CHMP, CMDh) üléseinek napirendjét, véleményét, ajánlásait, illetve az ülések jegyzőkönyveit. A PRAC kérésére az Ügynökség nyilvános meghallgatásokat szervez. A nyilvánosság hangsúlyosabb bevonása a gyógyszerbiztonsági ügyek kivizsgálásába erősíti az Ügynökség szerepét az egész Európai Unióra kiterjedő következetes döntéshozatal és kommunikáció biztosításában.
Az európai gyógyszeripar szervezeteivel tartott konzultációt követően, az Ügynökség 2012 februárjában tájékoztatást tesz közzé az Európai Unió területén engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos információk elektronikus továbbításának módosított implementációjával kapcsolatban (57-es cikkely követelményeként is ismert).
Ugyancsak februárban bocsájtja nyilvános konzultációra a Helyes Farmakovigilancia Gyakorlat (Good Pharmacovigilance Practice) elsőként elkészült moduljait.
Az Ügynökség február 2-án tette közzé a menetrend szerint 2012-ben bevezetni kívánt új farmakovigilancia szabályozás tevékenységeit részletező implementációs tervet és azokat a tevékenységeket, amik 2012 után kerülnek a középpontba. Elsőbbséget élveznek a közegészségre vonatkozó tevékenységek, sorrendben ezután következnek az átláthatóságot növelő és a kommunikációt javító tevékenységek, majd a folyamatokat egyszerűsítő lépések.
Az Ügynökség februártól az érintett felekkel szoros együttműködésben tájékoztat az új szabályozás implementációjával kapcsolatos fejleményekről. Kérjük, hogy rendszeresen kísérjék figyelemmel az EMA és a GYEMSZI OGYI honlapját.
